Suplementace mastných kyselin u dětí s ASD (Omega Heroes)
30. července 2021 aktualizováno: Sarah Keim
Doplňky mastných kyselin mění biologické znaky u dětí s poruchou autistického spektra
Účelem této studie je prozkoumat, jak suplementace mastných kyselin mění biologické podpisy u dětí s ASD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s poruchou autistického spektra (ASD) trpí psychickými i fyzickými příznaky, které ovlivňují kvalitu jejich života a vážně narušují rodinnou pohodu.
Doplňky mastných kyselin jsou přírodní produkty s protizánětlivými vlastnostmi často používané k léčbě symptomů ASD, ale jejich účinnost zůstává neprokázaná.
Cílem navrhovaného protokolu je kvantifikovat dopad Omega 3-6 na předem specifikované biologické znaky.
Hypotézy byly formulovány na základě údajů z předchozích studií výzkumných pracovníků a dalších publikovaných údajů, které naznačují, že zánětlivé markery IL-1β, IL-2 a IFNγ jsou u dětí s ASD trvale zvýšené a pokles těchto markerů koreluje se zlepšením symptomů ASD. .
Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat účinnou léčbu ASD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-6 let
- Diagnóza ASD v celostátní dětské nemocnici během předchozích 6 měsíců
- Skóre ADOS-2 v rozsahu "autismus" (těžký).
- Angličtina je primární jazyk
Kritéria vyloučení:
- Suplementace mastných kyselin za posledních 6 měsíců
- Konzumuje tučné ryby více než 3x týdně
- Stále kojím nebo kojím
- Quadruparéza
- Hluchota
- Slepota
- Diagnóza záchvatové poruchy
- Autoimunitní porucha včetně diabetu typu 1, fragilního X, Rettova, Anglemanových syndromů, tuberózní schlerózy
- Problémy s krmením vylučující konzumaci doplňku
- Alergie na přísady (řepka, ryby nebo semena brutnáku lékařského)
- Plánované operace naplánované v časovém rámci účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LCPUFA olejový doplněk, nízká dávka
25 mg/kg GLA+EPA+DHA jako Omega 3-6 olej podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako Omega 3-6 olej podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
|
Experimentální: LCPUFA olejový doplněk, střední dávka
50 mg/kg GLA+EPA+DHA jako Omega 3-6 olej podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako Omega 3-6 olej podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
|
Experimentální: LCPUFA olejový doplněk, vysoká dávka
75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako Omega 3-6 olej podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako Omega 3-6 olej podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
|
Komparátor placeba: Řepkový olej
Stejný objem (25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg) placebo (kanolového) oleje podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
Stejný objem (25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg) placebo (kanolového) oleje podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
|
Skupinové rozdíly v biologické dostupnosti; každá mastná kyselina jako procento celkových mastných kyselin erytrocytů na konci pokusu
|
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
|
Průměrný počet nežádoucích účinků na léčebnou skupinu
|
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
|
|
Biologické podpisy
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
|
Změny v biologických signaturách (IL-lp, IL-2, IFNy) od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-00517
- R61AT009632 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .