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自闭症儿童的脂肪酸补充剂 (Omega Heroes)

2021年7月30日 更新者：Sarah Keim

脂肪酸补充剂改变自闭症谱系障碍儿童的生物学特征

本研究的目的是检查补充脂肪酸如何改变自闭症儿童的生物学特征

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童患有精神和身体症状，影响他们的生活质量并严重破坏家庭幸福。 脂肪酸补充剂是具有抗炎特性的天然产品，通常用于治疗 ASD 症状，但其功效尚未得到证实。 拟议协议的目标是量化 Omega 3-6 对预先指定的生物特征的影响。 这些假设是根据研究人员之前的研究数据和其他已发表的数据制定的，这些数据表明炎症标志物、IL-1β、IL-2 和 IFNγ 在患有 ASD 的儿童中持续升高，并且这些标志物的减少与 ASD 症状改善相关. 研究人员的长期目标是确定 ASD 的有效治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 2-6岁
  • 过去 6 个月内在全国儿童医院的 ASD 诊断
  • ADOS-2 得分处于“自闭症”（严重）范围
  • 英语是主要语言

排除标准：

  • 最近6个月补充脂肪酸
  • 每周食用脂肪鱼超过 3 次
  • 仍在母乳喂养或配方奶喂养
  • 四肢瘫痪
  • 耳聋
  • 失明
  • 癫痫症诊断
  • 自身免疫性疾病，包括 1 型糖尿病、脆性 X 型糖尿病、Rett、Angleman 综合征、结节性硬化症
  • 喂养问题排除了补充剂的消耗
  • 成分过敏（油菜籽、鱼或琉璃苣种子）
  • 在参与试验的时间范围内安排的计划手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCPUFA 油补充剂，低剂量
25 mg/kg 的 GLA+EPA+DHA 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，持续 90 天
药品：LCPUFA油补充剂
25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg 的 GLA+EPA+DHA 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，持续 90 天
实验性的：LCPUFA 油补充剂，中等剂量
50 mg/kg GLA+EPA+DHA 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，持续 90 天
药品：LCPUFA油补充剂
25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg 的 GLA+EPA+DHA 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，持续 90 天
实验性的：LCPUFA 油补充剂，高剂量
75 mg/kg 的 GLA+EPA+DHA 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，持续 90 天
药品：LCPUFA油补充剂
25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg 的 GLA+EPA+DHA 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，持续 90 天
安慰剂比较：菜籽油
等体积（25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）每天口服两次，持续 90 天
膳食补充剂：菜籽油安慰剂
等体积（25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）每天口服两次，持续 90 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物利用度
大体时间：基线至随机分组后 90 天
生物利用度的群体差异；试验结束时每种脂肪酸占总红细胞脂肪酸的百分比
基线至随机分组后 90 天
安全性（不良事件）
大体时间：基线至随机分组后 90 天
每个治疗组的平均不良事件数
基线至随机分组后 90 天
生物特征
大体时间：基线至随机分组后 90 天
从基线到试验结束的生物学特征（IL-1β、IL-2、IFNγ）的变化。
基线至随机分组后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sarah Keim

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Lynette Rogers, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (实际的)

2020年1月10日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2018年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月6日

首次发布 (实际的)

2018年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB17-00517
  • R61AT009632 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

LCPUFA油补充剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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