Fedtsyretilskud hos børn med ASD (Omega Heroes)
30. juli 2021 opdateret af: Sarah Keim
Fedtsyretilskud ændrer biologiske signaturer hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan fedtsyretilskud ændrer biologiske signaturer hos børn med ASD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) lider af både psykiske og fysiske symptomer, der påvirker deres livskvalitet og alvorligt forstyrrer familiens trivsel.
Fedtsyretilskud er naturlige produkter med antiinflammatoriske egenskaber, der ofte bruges til behandling af ASD-symptomer, men deres effektivitet forbliver ubevist.
Formålet med den foreslåede protokol er at kvantificere virkningen af Omega 3-6 på forudspecificerede biologiske signaturer.
Hypoteserne blev formuleret på baggrund af data fra efterforskernes tidligere undersøgelser og andre offentliggjorte data, som tyder på, at de inflammatoriske markører, IL-1β, IL-2 og IFNγ er konsekvent forhøjede hos børn med ASD, og fald i disse markører korrelerer med ASD-symptomforbedring .
Efterforskernes langsigtede mål er at identificere effektive behandlinger for ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-6 år
- ASD-diagnose på Landsdækkende Børnehospital inden for de foregående 6 måneder
- ADOS-2 score i "autisme" (alvorlig) område
- Engelsk er primært sprog
Ekskluderingskriterier:
- Fedtsyretilskud inden for de seneste 6 måneder
- Indtager fed fisk mere end 3 gange om ugen
- Stadig amning eller modermælkserstatning
- Quadriparese
- Døvhed
- Blindhed
- Diagnose af anfaldsforstyrrelser
- Autoimmun lidelse, herunder type 1-diabetes, skrøbelig X, Rett, Angleman-syndrom, tuberøs slerose
- Ernæringsproblemer, der udelukker indtagelse af tilskuddet
- Ingrediensallergi (raps, fisk eller boragefrø)
- Planlagte operationer planlagt inden for tidsrammen for forsøgsdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LCPUFA olietilskud, lav dosis
25 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal administreres to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
|
Eksperimentel: LCPUFA-olietilskud, medium dosis
50 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal administreres to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
|
Eksperimentel: LCPUFA-olietilskud, høj dosis
75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olie, der skal administreres to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
|
Placebo komparator: Canola olie
Lige volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps)olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
Lige volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps)olie, der skal indgives to gange dagligt gennem munden i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering
|
Gruppeforskelle i biotilgængelighed; hver fedtsyre som en procentdel af de samlede erytrocytfedtsyrer ved afslutningen af forsøget
|
Baseline til 90 dage efter randomisering
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering
|
Gennemsnitligt antal bivirkninger pr. behandlingsgruppe
|
Baseline til 90 dage efter randomisering
|
|
Biologiske signaturer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter randomisering
|
Ændringer i de biologiske signaturer (IL-1β, IL-2, IFNγ) fra baseline til slutningen af forsøget.
|
Baseline til 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-00517
- R61AT009632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .