Rasvahappolisä lapsille, joilla on ASD (Omega Heroes)
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sarah Keim
Rasvahappolisät muuttavat autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten biologisia merkkejä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka rasvahappojen lisäys muuttaa biologisia allekirjoituksia lapsilla, joilla on ASD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kärsivät sekä henkisistä että fyysisistä oireista, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa ja häiritsevät vakavasti perheen hyvinvointia.
Rasvahappolisät ovat luonnollisia tuotteita, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joita käytetään usein ASD-oireiden hoitoon, mutta niiden tehoa ei ole todistettu.
Ehdotetun protokollan tavoitteena on kvantifioida Omega 3-6:n vaikutus ennalta määriteltyihin biologisiin tunnusmerkkeihin.
Hypoteesit laadittiin tutkijoiden aikaisempien tutkimusten ja muiden julkaistujen tietojen perusteella, jotka viittaavat siihen, että tulehdusmarkkerit, IL-1β, IL-2 ja IFNy ovat jatkuvasti koholla lapsilla, joilla on ASD, ja näiden merkkien väheneminen korreloi ASD:n oireiden paranemisen kanssa. .
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on löytää tehokkaat ASD:n hoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-6 vuotta
- ASD-diagnoosi Nationwide Children's Hospitalissa viimeisten 6 kuukauden aikana
- ADOS-2-pisteet "autismin" (vakavan) alueella
- Englanti on ensisijainen kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Rasvahappolisä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Syö rasvaista kalaa yli 3 kertaa viikossa
- Edelleen imetys tai korvike
- Quadriparesis
- Kuurous
- Sokeus
- Kohtaushäiriön diagnoosi
- Autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, Fragile X, Rett, Anglemanin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi
- Ruokintaongelmat estävät lisäravinteen käytön
- Ainesosien allergia (rypsi, kala tai purasruoho)
- Suunnitellut leikkaukset, jotka on ajoitettu kokeilujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCPUFA öljyn lisäaine, pieni annos
25 mg/kg GLA+EPA+DHA Omega 3-6 -öljynä annettavaksi kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg GLA+EPA+DHA:ta Omega 3-6 -öljynä annettavaksi kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: LCPUFA-öljylisä, keskiannos
50 mg/kg GLA+EPA+DHA:ta omega 3-6 -öljynä kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg GLA+EPA+DHA:ta Omega 3-6 -öljynä annettavaksi kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: LCPUFA öljyn lisäaine, suuri annos
75 mg/kg GLA+EPA+DHA:ta omega 3-6 -öljynä kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg GLA+EPA+DHA:ta Omega 3-6 -öljynä annettavaksi kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Canola öljy
Sama määrä (25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg) plaseboöljyä (rypsiöljyä) kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
Sama määrä (25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg) plaseboöljyä (rypsiöljyä) kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Ryhmäerot biologisessa hyötyosuudessa; jokainen rasvahappo prosentteina erytrosyyttien rasvahappojen kokonaismäärästä kokeen lopussa
|
Lähtötilanne 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen haittatapahtumien lukumäärä hoitoryhmää kohden
|
Lähtötilanne 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biologiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset biologisissa allekirjoituksissa (IL-1β, IL-2, IFNy) lähtötasosta kokeen loppuun.
|
Lähtötilanne 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-00517
- R61AT009632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .