Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettsyratillskott hos barn med ASD (Omega Heroes)

30 juli 2021 uppdaterad av: Sarah Keim

Fettsyratillskott ändra biologiska signaturer hos barn med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att undersöka hur fettsyratillskott förändrar biologiska signaturer hos barn med ASD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) lider av både psykiska och fysiska symtom som påverkar deras livskvalitet och allvarligt stör familjens välbefinnande. Fettsyratillskott är naturliga produkter med antiinflammatoriska egenskaper som ofta används för behandling av ASD-symtom, men deras effektivitet är fortfarande obevisad. Syftet med det föreslagna protokollet är att kvantifiera effekten av Omega 3-6 på fördefinierade biologiska signaturer. Hypoteserna formulerades baserat på data från utredarnas tidigare studier och andra publicerade data som tyder på att de inflammatoriska markörerna, IL-1β, IL-2 och IFNγ är konsekvent förhöjda hos barn med ASD och minskningar av dessa markörer korrelerar med ASD-symptomförbättring . Utredarnas långsiktiga mål är att identifiera effektiva behandlingar för ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-6 år
  • ASD-diagnos på Nationwide Children's Hospital inom de senaste 6 månaderna
  • ADOS-2 poäng inom "autism" (allvarlig) intervall
  • Engelska är huvudspråket

Exklusions kriterier:

  • Fettsyratillskott under de senaste 6 månaderna
  • Äter fet fisk mer än 3 gånger i veckan
  • Ammar fortfarande eller matar formeln
  • Quadripares
  • Dövhet
  • Blindhet
  • Diagnos av anfallsstörning
  • Autoimmun sjukdom inklusive typ 1-diabetes, fragil X, Rett, Anglemans syndrom, tuberös Schlerosis
  • Matningsproblem som hindrar konsumtion av tillskottet
  • Ingrediensallergi (raps, fisk eller gurkörtsfrö)
  • Planerade operationer schemalagda inom tidsramen för deltagande i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCPUFA oljetillskott, låg dos
25 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
Läkemedel: LCPUFA Oil Supplement
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
Experimentell: LCPUFA Oil Supplement, Medium Dos
50 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
Läkemedel: LCPUFA Oil Supplement
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
Experimentell: LCPUFA oljetillskott, hög dos
75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
Läkemedel: LCPUFA Oil Supplement
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
Placebo-jämförare: Canolaolja
Lika volym (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placeboolja (raps) som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
Kosttillskott: Canolaolja Placebo
Lika volym (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placeboolja (raps) som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Gruppskillnader i biotillgänglighet; varje fettsyra som en procentandel av totala erytrocytfettsyror vid slutet av försöket
Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Genomsnittligt antal biverkningar per behandlingsgrupp
Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Biologiska signaturer
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Förändringar i de biologiska signaturerna (IL-1β, IL-2, IFNγ) från baslinjen till slutet av försöket.
Baslinje till 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarah Keim

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-00517
  • R61AT009632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på LCPUFA Oil Supplement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera