ASD 아동의 지방산 보충 (Omega Heroes)
2021년 7월 30일 업데이트: Sarah Keim
지방산 보충제는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 생물학적 특성을 변경합니다
이 연구의 목적은 지방산 보충이 ASD 아동의 생물학적 특징을 어떻게 변화시키는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이는 삶의 질에 영향을 미치고 가족의 안녕을 심각하게 방해하는 정신적, 신체적 증상을 겪습니다.
지방산 보충제는 ASD 증상의 치료에 자주 사용되는 항염증 특성을 가진 천연 제품이지만 그 효능은 아직 입증되지 않았습니다.
제안된 프로토콜의 목적은 미리 지정된 생물학적 서명에 대한 오메가 3-6의 영향을 정량화하는 것입니다.
가설은 연구자의 이전 연구 데이터 및 염증 마커, IL-1β, IL-2 및 IFNγ가 ASD가 있는 어린이에서 지속적으로 증가하고 이러한 마커의 감소가 ASD 증상 개선과 관련이 있음을 시사하는 기타 발표된 데이터를 기반으로 공식화되었습니다. .
조사관의 장기 목표는 ASD에 대한 효과적인 치료법을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~6세
- 최근 6개월 이내 전국어린이병원에서 ASD 진단을 받은 자
- "자폐증"(중증) 범위의 ADOS-2 점수
- 영어가 기본 언어입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월간 지방산 보충
- 지방이 많은 생선을 주 3회 이상 섭취
- 여전히 모유 수유 또는 분유 수유
- 사지마비
- 난청
- 맹목
- 발작 장애 진단
- 제1형 당뇨병, 취약 X형 당뇨병, Rett, Angleman Syndromes, Tuberous Schlerosis를 포함한 자가면역 장애
- 보충제 섭취를 방해하는 급식 문제
- 성분 알레르기(카놀라, 생선 또는 보리지 종자)
- 시험 참여 기간 내에 예정된 계획된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCPUFA 오일 보충제, 저용량
오메가 3-6 오일인 GLA+EPA+DHA 25mg/kg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여
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오메가 3-6 오일로서 GLA+EPA+DHA 25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여
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실험적: LCPUFA 오일 보충제, 중간 용량
오메가 3-6 오일인 GLA+EPA+DHA 50mg/kg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여
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오메가 3-6 오일로서 GLA+EPA+DHA 25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여
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실험적: LCPUFA 오일 보충제, 고용량
오메가 3-6 오일인 GLA+EPA+DHA 75mg/kg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여
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오메가 3-6 오일로서 GLA+EPA+DHA 25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여
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위약 비교기: 카놀라유
위약(카놀라) 오일의 동일한 부피(25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg)를 90일 동안 경구로 하루에 두 번 투여합니다.
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위약(카놀라) 오일의 동일한 부피(25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg)를 90일 동안 경구로 하루에 두 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체이용률
기간: 무작위 배정 후 90일까지 기준선
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생체 이용률의 그룹 차이; 시험 종료 시 총 적혈구 지방산의 백분율로 나타낸 각 지방산
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무작위 배정 후 90일까지 기준선
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안전성(부작용)
기간: 무작위 배정 후 90일까지 기준선
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치료 그룹당 평균 부작용 수
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무작위 배정 후 90일까지 기준선
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생물학적 서명
기간: 무작위 배정 후 90일까지 기준선
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기준선에서 시험 종료까지 생물학적 서명(IL-1β, IL-2, IFNγ)의 변화.
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무작위 배정 후 90일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB17-00517
- R61AT009632 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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