Добавки жирных кислот у детей с РАС (Omega Heroes)
30 июля 2021 г. обновлено: Sarah Keim
Добавки жирных кислот изменяют биологические признаки у детей с расстройствами аутистического спектра
Цель этого исследования — изучить, как добавки жирных кислот изменяют биологические сигнатуры у детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) страдают как психическими, так и физическими симптомами, которые влияют на качество их жизни и серьезно подрывают благополучие семьи.
Добавки жирных кислот — это натуральные продукты с противовоспалительными свойствами, которые часто используются для лечения симптомов РАС, но их эффективность остается недоказанной.
Целью предлагаемого протокола является количественная оценка воздействия Омега 3-6 на заранее определенные биологические признаки.
Гипотезы были сформулированы на основе данных предыдущих исследований исследователей и других опубликованных данных, которые предполагают, что маркеры воспаления, IL-1β, IL-2 и IFNγ постоянно повышены у детей с РАС, а снижение этих маркеров коррелирует с улучшением симптомов РАС. .
Долгосрочной целью исследователей является определение эффективных методов лечения РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-6 лет
- Диагноз РАС в Национальной детской больнице в течение предшествующих 6 месяцев
- Оценка ADOS-2 в диапазоне «аутизм» (тяжелая форма)
- Английский является основным языком
Критерий исключения:
- Прием жирных кислот за последние 6 месяцев
- Потребляет жирную рыбу более 3 раз в неделю.
- Все еще грудное вскармливание или кормление смесью
- квадрипарез
- Глухота
- Слепота
- Диагноз судорожного расстройства
- Аутоиммунное заболевание, включая диабет 1 типа, ломкость X, синдром Ретта, синдром Англемана, туберозный склероз
- Проблемы с кормлением, препятствующие приему добавки
- Аллергия на ингредиенты (рапс, рыба или семена огуречника)
- Запланированные операции, запланированные в течение срока участия в испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масляная добавка LCPUFA, низкая доза
25 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Масляная добавка LCPUFA, средняя доза
50 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Масляная добавка LCPUFA, высокая доза
75 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Рапсовое масло
Равный объем (25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг) плацебо (рапсового) масла для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
Равный объем (25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг) плацебо (рапсового) масла для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Групповые различия в биодоступности; каждая жирная кислота в процентах от общего количества жирных кислот эритроцитов в конце исследования
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Среднее количество нежелательных явлений на группу лечения
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
|
Биологические подписи
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Изменения биологических признаков (IL-1β, IL-2, IFNγ) от исходного уровня до конца исследования.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-00517
- R61AT009632 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .