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Fettsäurenergänzung bei Kindern mit ASD (Omega Heroes)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Sarah Keim

Fettsäureergänzungen verändern biologische Signaturen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine Fettsäureergänzung biologische Signaturen bei Kindern mit ASS verändert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) leiden sowohl unter psychischen als auch körperlichen Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen und das Wohlbefinden der Familie ernsthaft beeinträchtigen. Nahrungsergänzungsmittel mit Fettsäuren sind natürliche Produkte mit entzündungshemmenden Eigenschaften, die häufig zur Behandlung von ASD-Symptomen verwendet werden, aber ihre Wirksamkeit bleibt unbewiesen. Das Ziel des vorgeschlagenen Protokolls ist die Quantifizierung der Auswirkungen von Omega 3-6 auf vordefinierte biologische Signaturen. Die Hypothesen wurden auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien der Forscher und anderen veröffentlichten Daten formuliert, die darauf hindeuten, dass die Entzündungsmarker IL-1β, IL-2 und IFNγ bei Kindern mit ASS durchgehend erhöht sind und eine Abnahme dieser Marker mit einer Verbesserung der ASD-Symptome korreliert . Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, wirksame Behandlungen für ASD zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-6 Jahre alt
  • ASD-Diagnose im Nationwide Children's Hospital innerhalb der letzten 6 Monate
  • ADOS-2-Score im Bereich „Autismus“ (schwer).
  • Englisch ist Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Fettsäurenergänzung in den letzten 6 Monaten
  • Isst mehr als dreimal pro Woche fetten Fisch
  • Stillen oder Säuglingsnahrung noch
  • Quadriparese
  • Taubheit
  • Blindheit
  • Diagnose von Anfallsleiden
  • Autoimmunerkrankung einschließlich Typ-1-Diabetes, Fragiles X, Rett, Angleman-Syndrom, tuberöse Schlerose
  • Ernährungsprobleme, die den Verzehr des Nahrungsergänzungsmittels ausschließen
  • Zutatenallergie (Raps, Fisch oder Borretschsamen)
  • Geplante Operationen, die innerhalb des Zeitrahmens der Studienteilnahme geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCPUFA-Ölergänzung, niedrige Dosis
25 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage einzunehmen
Arzneimittel: LCPUFA-Öl-Ergänzung
25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage einzunehmen
Experimental: LCPUFA-Ölergänzung, mittlere Dosis
50 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage einzunehmen
Arzneimittel: LCPUFA-Öl-Ergänzung
25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage einzunehmen
Experimental: LCPUFA-Ölergänzung, hochdosiert
75 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage einzunehmen
Arzneimittel: LCPUFA-Öl-Ergänzung
25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage einzunehmen
Placebo-Komparator: Rapsöl
Gleiches Volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg) Placebo (Raps)-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage zu verabreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl-Placebo
Gleiches Volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg) Placebo (Raps)-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Gruppenunterschiede in der Bioverfügbarkeit; jede Fettsäure als Prozentsatz der gesamten Erythrozyten-Fettsäuren am Ende des Versuchs
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Behandlungsgruppe
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Biologische Signaturen
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Veränderungen der biologischen Signaturen (IL-1β, IL-2, IFNγ) von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Keim

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00517
  • R61AT009632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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