Suplementação de ácidos graxos em crianças com TEA (Omega Heroes)
30 de julho de 2021 atualizado por: Sarah Keim
Suplementos de ácidos graxos alteram assinaturas biológicas em crianças com transtorno do espectro autista
O objetivo deste estudo é examinar como a suplementação de ácidos graxos altera as assinaturas biológicas em crianças com TEA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) sofrem de sintomas mentais e físicos que afetam sua qualidade de vida e prejudicam gravemente o bem-estar familiar.
Suplementos de ácidos graxos são produtos naturais com propriedades anti-inflamatórias frequentemente usados para tratamento de sintomas de TEA, mas sua eficácia ainda não foi comprovada.
O objetivo do protocolo proposto é quantificar o impacto do ômega 3-6 em assinaturas biológicas pré-especificadas.
As hipóteses foram formuladas com base nos dados dos estudos anteriores dos investigadores e outros dados publicados que sugerem que os marcadores inflamatórios, IL-1β, IL-2 e IFNγ são consistentemente elevados em crianças com TEA e diminuições nesses marcadores se correlacionam com a melhora dos sintomas do TEA .
O objetivo de longo prazo dos investigadores é identificar tratamentos eficazes para o TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-6 anos
- Diagnóstico de TEA no Nationwide Children's Hospital nos últimos 6 meses
- Pontuação ADOS-2 na faixa "autismo" (grave)
- Inglês é o idioma principal
Critério de exclusão:
- Suplementação de ácidos graxos nos últimos 6 meses
- Consome peixe gordo mais de 3 vezes por semana
- Ainda amamentando ou alimentando com fórmula
- Quadriparesia
- Surdez
- Cegueira
- Diagnóstico de transtorno convulsivo
- Distúrbio autoimune, incluindo diabetes tipo 1, X frágil, Rett, síndromes de Angleman, esclerose tuberosa
- Problemas de alimentação que impedem o consumo do suplemento
- Alergia a ingredientes (canola, peixe ou semente de borragem)
- Cirurgias planejadas agendadas dentro do prazo de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de óleo LCPUFA, dose baixa
25 mg/kg de GLA+EPA+DHA como óleo Omega 3-6 para ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como óleo ômega 3-6 para ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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Experimental: Suplemento de óleo LCPUFA, dose média
50 mg/kg de GLA+EPA+DHA como óleo Omega 3-6 para ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como óleo ômega 3-6 para ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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Experimental: Suplemento de óleo LCPUFA, alta dose
75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como óleo Omega 3-6 para ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como óleo ômega 3-6 para ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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Comparador de Placebo: Óleo de canola
Volume igual (25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg) de óleo de placebo (canola) a ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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Volume igual (25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg) de óleo de placebo (canola) a ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
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Diferenças de grupo na biodisponibilidade; cada ácido graxo como uma porcentagem do total de ácidos graxos eritrocitários no final do ensaio
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Linha de base até 90 dias após a randomização
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
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Número médio de eventos adversos por grupo de tratamento
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Linha de base até 90 dias após a randomização
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Assinaturas Biológicas
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
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Alterações nas assinaturas biológicas (IL-1β, IL-2, IFNγ) desde a linha de base até o final do ensaio.
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Linha de base até 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-00517
- R61AT009632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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