Suplementación de ácidos grasos en niños con TEA (Omega Heroes)
30 de julio de 2021 actualizado por: Sarah Keim
Los suplementos de ácidos grasos alteran las firmas biológicas en niños con trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es examinar cómo la suplementación con ácidos grasos altera las firmas biológicas en niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) sufren síntomas físicos y mentales que afectan su calidad de vida y perturban severamente el bienestar familiar.
Los suplementos de ácidos grasos son productos naturales con propiedades antiinflamatorias que a menudo se usan para el tratamiento de los síntomas del TEA, pero su eficacia aún no se ha probado.
El objetivo del protocolo propuesto es cuantificar el impacto de Omega 3-6 en firmas biológicas preespecificadas.
Las hipótesis se formularon en base a datos de estudios previos de los investigadores y otros datos publicados que sugieren que los marcadores inflamatorios, IL-1β, IL-2 e IFNγ están constantemente elevados en niños con ASD y las disminuciones en estos marcadores se correlacionan con la mejora de los síntomas de ASD. .
El objetivo a largo plazo de los investigadores es identificar tratamientos efectivos para los TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-6 años
- Diagnóstico de TEA en el Nationwide Children's Hospital en los 6 meses anteriores
- Puntuación ADOS-2 en el rango de "autismo" (grave)
- El inglés es el idioma principal.
Criterio de exclusión:
- Suplementación de ácidos grasos en los últimos 6 meses
- Consume pescado graso más de 3 veces por semana
- Todavía amamantando o alimentando con fórmula
- cuadriparesia
- Sordera
- Ceguera
- Diagnóstico de trastorno convulsivo
- Trastorno autoinmune que incluye diabetes tipo 1, X frágil, Rett, síndromes de Angleman, esclerosis tuberosa
- Problemas de alimentación que impiden el consumo del suplemento.
- Alergia a ingredientes (canola, pescado o semilla de borraja)
- Cirugías planificadas programadas dentro del marco de tiempo de participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de aceite LCPUFA, dosis baja
25 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
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Experimental: Suplemento de aceite LCPUFA, dosis media
50 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
|
Experimental: Suplemento de aceite LCPUFA, dosis alta
75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
|
Comparador de placebos: Aceite de canola
Volumen igual (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) de aceite de placebo (canola) administrado dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
Volumen igual (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) de aceite de placebo (canola) administrado dos veces al día por vía oral durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
|
Diferencias de grupo en biodisponibilidad; cada ácido graso como porcentaje del total de ácidos grasos de los eritrocitos al final del ensayo
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Línea de base a 90 días después de la aleatorización
|
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
|
Número promedio de eventos adversos por grupo de tratamiento
|
Línea de base a 90 días después de la aleatorización
|
|
Firmas biológicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
|
Cambios en las firmas biológicas (IL-1β, IL-2, IFNγ) desde el inicio hasta el final del ensayo.
|
Línea de base a 90 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-00517
- R61AT009632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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