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効果的な ART における PLWHIV 中のカンナビノイド

効果的な抗レトロウイルス療法におけるHIV感染者のカンナビノイド:安全性、忍容性、および免疫活性化への影響を評価するためのパイロット研究

このパイロット研究の目的は、実現可能性を評価し、経口カンナビノイド (Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) を組み合わせたもの、または CBD のみを含むカプセル) が HIV と共に生きる人々にとって安全で忍容性が高いかどうかを調べることです。 その他の目的は、経口カンナビノイドが HIV 関連の炎症を軽減できるかどうかを判断することです。 探索的目的は、経口カンナビノイドが HIV 持続性と胃腸マイクロバイオームに影響を与える可能性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

十分に制御された HIV (効果的な抗レトロウイルス薬で少なくとも 3 年間ウイルス量が抑制されている) の成人は、THC と CBD (THC 2.5 mg / CBD 2.5 mg; TN-TC11M2) と CBD のみを含む Tilray 経口カプセルを受け取るように無作為化されます ( CBD 200 mg; TN-C200M2)。 参加者は、合計 12 週間の治療期間中、個々の忍容性に基づいて、指定された 1 日最大用量まで消費されるカプセルの数を漸増します。

参加者は、病歴と身体検査、および安全な血液検査(血液学および化学プロファイル、肝酵素、腎機能、HIVウイルス量、CD4およびCD8カウント)を通じて定期的に評価されます。 気分と生活の質への影響は、WHO-QOL-HIV-BREF、EQ-5D、および気分状態のプロファイルのアンケートによって決定されます。 免疫活性化と炎症プロファイル、およびHIVリザーバーの血液検査も定期的に行われます。

このパイロット研究は、実現可能性に関する情報を提供します (すなわち、参加者の募集までの時間、参加者が 12 週間の期間全体にわたって研究を継続し、フォローアップの訪問とアンケートを完了するかどうか、治療が安全で忍容性が高いかどうか)。 また、TN-TC11M2 および TN-C200M2 経口カプセルが炎症を軽減し、HIV の持続性に影響を与える可能性に関するいくつかの予備データも提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究への参加資格があると見なされるために、第 0 週 (ベースライン 1) の訪問前の 4 週間以内に次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. -ウエスタンブロット、EIAアッセイ、またはウイルス量アッセイによるHIV感染の記録
    2. 18歳以上の男女
    3. ウイルス量が少なくとも 3 年間 40 コピー/ml 未満
    4. 少なくとも 3 年間 ART を使用している
    5. -ネガティブベースラインカンナビノイドスクリーニングでの登録前の少なくとも1か月間はカンナビノイドを使用していません
    6. フランス語または英語で十分にコミュニケーションできること
    7. -関連する医療記録へのアクセスを含む、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  1. -研究外または研究開始から4週間以内にカンナビノイド含有製品を使用する
  2. -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 女性参加者は、研究参加の資格を得るために、妊娠検査を受け、陰性の結果を得なければなりません。
  3. -投薬、ビタミン、サプリメント、またはハーブ製品の投与を含む別の研究に登録されています。
  4. アクティブな静脈内薬物使用者
  5. 活性物質依存
  6. 大麻または大麻含有製品に対する過敏症の既往歴
  7. ヒマワリレシチンオイルに対する既知または疑いのあるアレルギー
  8. 活動性日和見感染症または悪性状態
  9. 過去 6 か月間に体重の 10% 以上の意図しない減量
  10. -過去1年間の不安定狭心症または急性心臓イベント
  11. -活動的な精神障害または精神医学的うつ病の病歴(軽度のうつ病または不安を除く);抗精神病薬について
  12. -統合失調症または重度の人格障害の既知または疑われる家族歴
  13. 虚血性心疾患、不整脈、コントロール不良の高血圧、重度の心不全などの重篤な心血管疾患
  14. 貧血 (ヘモグロビン < 100 g/L)
  15. 活動性肝疾患または原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的上昇
  16. B型またはC型肝炎(検出可能なHBV DNAウイルス負荷を伴う陽性HBsAgまたは陽性抗HBc抗体または検出可能なHCV RNAウイルス負荷を伴う陽性抗HCV抗体)との同時感染
  17. -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限(ULN)
  18. -担当医によって決定された、先月のアクティブなエイズイベント
  19. 腎機能障害
  20. -治療担当医によって決定された不安定な心理的または精神医学的状態
  21. 重機の操作を必要とする、または薬物検査を受ける必要がある雇用を保持している (すなわち、パイロットまたは警察官)
  22. アナボリックホルモン、プレドニゾン、IL-2、または免疫機能を変化させることが知られている他の薬剤の過去8週間以内の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1) THCとCBDの組み合わせ
TN-TC11M2 経口カプセル (THC 2.5 mg / CBD 2.5 mg)
参加者は、1 カプセルを 1 日 2 回 1 週間 (5 mg THC/5 mg CBD) 服用することから始め、5 ~ 12 週間 (15 mg THC/15 1日あたりの総CBD mg)。
実験的:2) CBD単独
TN-C200M2 経口カプセル (CBD 200 mg)
参加者は、1日1回1カプセル(CBD 200 mg)を1週間服用することから始め、許容されるカプセルの数を5〜12週までに1日を通して最大4カプセルまで増やします(合計800 mg CBD)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO毒性スケール
時間枠:0-12週

WHO 毒性尺度によって決定される重大な毒性の兆候のない両群の参加者の割合 (すなわち、WHO 毒性尺度でグレード 0-2 のスコアを持つ参加者の数) 重大な血液学的徴候のない両群の参加者の割合生化学的、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、胃腸、神経、筋骨格、皮膚または全身の毒性 (グレード 0 ~ 2) は、有害事象の重大度を決定するための世界保健機関の毒性評価尺度 (グレード 0 = 毒性なし;グレード 1 = 軽度、一過性または軽度の不快感 vs. 最大スコア グレード 4 = 生命を脅かす、活動の極端な制限、重大な支援が必要)

毒性スコア (グレード 0、1、2、3、または 4) が計算され、各ドメイン (血液学、生化学、肝酵素、尿検査、心血管、呼吸器、胃腸、神経、筋骨格、皮膚、全身) について報告されます。

0-12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞プロファイルの変化
時間枠:0-12週
CD4 数と、ナイーブ、セントラル メモリー、エフェクター メモリー、Treg および Th17 細胞を含むそのサブセットの変化 (0 週から 12 週まで) T 細胞; T 制御細胞; Th17 細胞) 0 週から 12 週まで
0-12週
血漿炎症マーカーの変化
時間枠:0-12週
0 週から 12 週までの血漿炎症マーカーの変化 血漿炎症マーカーの濃度の変化 (インターフェロン-α、インターロイキン-1β、インターロイキン-6、インターロイキン-10、インターロイキン-17、トランスフォーミング成長因子-β、インターフェロン-ガンマ誘導)タンパク質-10、d-ダイマー、C反応性タンパク質、リポ多糖および可溶性CD14) 0週から12週まで
0-12週
活性化された CD4 および CD8 T 細胞リンパ球の割合の変化
時間枠:0-12週

0 週から 12 週までの CD8+CD38+HLADR+ および CD4+CD38+HLADR+ パーセンテージの変化

0週から12週までの活性化CD4およびCD8 T細胞リンパ球(CD38+HLADR+)の割合の変化

0-12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cecilia Costiniuk, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月26日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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