Cannabinoide bei Menschen mit HIV auf Effective ART
Cannabinoide bei Menschen mit HIV bei wirksamer antiretroviraler Therapie: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Immunaktivierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene mit gut kontrolliertem HIV (Viruslast für mindestens 3 Jahre unter wirksamen antiretroviralen Medikamenten supprimiert) erhalten randomisiert orale Tilray-Kapseln mit entweder THC und CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) vs. CBD allein ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Die Teilnehmer titrieren die Anzahl der eingenommenen Kapseln basierend auf ihrer eigenen individuellen Verträglichkeit bis zu einer festgelegten maximalen Tagesdosis für eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Wochen.
Die Teilnehmer werden regelmäßig durch Anamnese und körperliche Untersuchung sowie durch Sicherheitsblutuntersuchungen (Hämatologie- und Chemieprofile, Leberenzyme, Nierenfunktion, HIV-Viruslasten, CD4- und CD8-Zählungen) beurteilt. Die Auswirkungen auf die Stimmung und Lebensqualität werden anhand der Fragebögen WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D und Profile of Mood States bestimmt. Blutuntersuchungen für Immunaktivierungs- und Entzündungsprofile sowie HIV-Reservoir werden ebenfalls in regelmäßigen Abständen entnommen.
Diese Pilotstudie wird Informationen zur Durchführbarkeit liefern (dh Zeit bis zur Rekrutierung von Teilnehmern, ob die Teilnehmer die Studie über die gesamte 12-wöchige Dauer fortsetzen und die Nachsorgeuntersuchungen und Fragebögen ausfüllen, ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist). Es wird auch einige vorläufige Daten zur Fähigkeit der oralen Kapseln TN-TC11M2 und TN-C200M2 liefern, Entzündungen zu reduzieren und möglicherweise die HIV-Persistenz zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch in Woche 0 (Baseline 1) erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:
- Dokumentierte HIV-Infektion durch Western Blot, EIA-Assays oder Viruslast-Assays
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Viruslast <40 Kopien/ml für mindestens 3 Jahre
- Auf ART seit mindestens 3 Jahren
- Kein Cannabinoidkonsum für mindestens 1 Monat vor der Registrierung mit negativem Cannabinoid-Ausgangsscreening
- Kann sich angemessen in Französisch oder Englisch verständigen
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich des Zugangs zu relevanten Krankenakten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung cannabinoidhaltiger Produkte außerhalb der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen. Weibliche Teilnehmer müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen und ein negatives Ergebnis erhalten, um sich für die Studienteilnahme zu qualifizieren.
- Eingeschrieben in eine separate Studie, die die Verabreichung von Medikamenten, Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten beinhaltet.
- Aktive intravenöse Drogenkonsumenten
- Wirkstoffabhängigkeit
- Frühere Überempfindlichkeit gegen Cannabis oder Cannabis-haltige Produkte
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sonnenblumenlecithinöl
- Aktive opportunistische Infektion oder bösartiger Zustand
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 10 % oder mehr des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- Instabile Angina pectoris oder akutes kardiales Ereignis im vergangenen Jahr
- Aktive psychiatrische Störung oder psychiatrische Depression in der Vorgeschichte (außer leichter Depression oder Angst); Auf Antipsychotika
- Bekannte oder vermutete Familiengeschichte von Schizophrenie oder schwerer Persönlichkeitsstörung
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien, schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz
- Anämie (Hämoglobin <100 g/L)
- Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen
- Co-Infektion mit Hepatitis B oder C (positives HBsAg oder positive Anti-HBc-Antikörper mit nachweisbarer HBV-DNA-Viruslast oder positive Anti-HCV-Antikörper mit nachweisbarer HCV-RNA-Viruslast)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aktives AIDS-Ereignis im letzten Monat, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Nierenfunktionsstörung
- Instabiler psychologischer oder psychiatrischer Zustand, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Beschäftigung, die den Betrieb schwerer Maschinen erfordert oder die ein Drogenscreening erfordert (z. B. Pilot oder Polizeibeamter)
- Gleichzeitige Anwendung innerhalb der letzten 8 Wochen mit anabolen Hormonen, Prednison, IL-2 oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion verändern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1) THC und CBD kombiniert
TN-TC11M2 orale Kapseln (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
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Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von 1 Kapsel zweimal täglich für 1 Woche (5 mg THC/5 mg CBD) und erhöhen die Anzahl der Kapseln je nach Verträglichkeit bis zu den Wochen 5-12 auf maximal 6 Kapseln, die über den Tag verteilt eingenommen werden (15 mg THC/15 mg CBD insgesamt pro Tag).
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Experimental: 2) CBD allein
TN-C200M2 orale Kapseln (CBD 200 mg)
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Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von 1 Kapsel einmal täglich für 1 Woche (200 mg CBD) und erhöhen die Anzahl der Kapseln je nach Verträglichkeit bis zu den Wochen 5-12 auf maximal 4 Kapseln, die über den Tag verteilt eingenommen werden (insgesamt 800 mg CBD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizitätsskala der WHO
Zeitfenster: Woche 0-12
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Anteil der Teilnehmer in beiden Gruppen ohne Anzeichen einer signifikanten Toxizität gemäß WHO-Toxizitätsskala (d. h. Anzahl der Teilnehmer mit Werten von 0–2 auf der WHO-Toxizitätsskala) Anteil der Teilnehmer in beiden Gruppen ohne Anzeichen einer signifikanten hämatologischen, biochemische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, muskuloskelettale, dermatologische oder systemische Toxizität (Grade 0–2) gemäß der Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse events (Grade 0 = keine Toxizität; Grad 1 = leichtes, vorübergehendes oder leichtes Unbehagen vs. Maximalpunktzahl Grad 4 = lebensbedrohlich, extreme Aktivitätseinschränkung, erhebliche Hilfeleistung erforderlich) Toxizitätswerte (Grad 0, 1, 2, 3 oder 4) werden für jeden Bereich (Hämatologie, Biochemie, Leberenzyme, Urinanalyse, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm, Neurologie, Muskel-Skelett, Dermatologie, System) berechnet und angegeben. |
Woche 0-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Profils der Immunzellen
Zeitfenster: Woche 0-12
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Veränderung der CD4-Zellzahl und ihrer Untergruppen, einschließlich naiv, zentrales Gedächtnis und Effektor-Gedächtnis, Treg- und Th17-Zellen von Woche 0 bis Woche 12 T-Zellen; regulatorische T-Zellen; Th17-Zellen) von Woche 0 bis Woche 12
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Woche 0-12
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Veränderung der Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Woche 0-12
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Veränderung der Plasma-Entzündungsmarker von Woche 0 bis Woche 12 Protein-10, D-Dimer, C-reaktives Protein, Lipopolysaccharid und lösliches CD14) von Woche 0 bis Woche 12
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Woche 0-12
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Änderung des Anteils aktivierter CD4- und CD8-T-Zell-Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 0-12
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Veränderung der Prozentsätze von CD8+CD38+HLADR+ und CD4+CD38+HLADR+ von Woche 0 bis Woche 12 Veränderung des Anteils aktivierter CD4- und CD8-T-Zell-Lymphozyten (CD38+HLADR+) von Woche 0 bis Woche 12 |
Woche 0-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Registrierungskennung: MUHC Research Ethics Board)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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