Kannabinoidit PLWHIV:ssä tehokkaassa ART:ssa
Kannabinoidit HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä tehokkaassa antiretroviraalisessa hoidossa: Pilottitutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunijärjestelmän aktivoitumisen vaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV (viruskuormitusta estetty vähintään 3 vuoden ajan tehokkailla antiretroviraalisilla lääkkeillä), satunnaistetaan saamaan Tilray-oraalisia kapseleita, jotka sisältävät joko THC:tä ja CBD:tä (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) vs. pelkkä CBD ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Osallistujat titraavat nauttimiensa kapseleiden määrän oman yksilöllisen sietokykynsä perusteella tiettyyn enimmäisvuorokausiannokseen 12 viikon kokonaishoidon keston ajan.
Osallistujia arvioidaan säännöllisesti historian ja fyysisen tutkimuksen sekä turvaverityön seurannan avulla (hematologiset ja kemialliset profiilit, maksaentsyymit, munuaisten toiminta, HIV-viruskuormitukset, CD4- ja CD8-arvot). Vaikutus mielialaan ja elämänlaatuun määritetään WHO-QOL-HIV-BREF-, EQ-5D- ja Profile of Mood States -kyselylomakkeilla. Myös immuuniaktivaatio- ja tulehdusprofiilien verikokeet sekä HIV-varasto otetaan säännöllisin väliajoin.
Tämä pilottitutkimus antaa tietoja toteutettavuudesta (eli osallistujien rekrytointiin kuluvasta ajasta, jatkavatko osallistujat tutkimusta koko 12 viikon ajan ja täyttävätkö osallistujat seurantakäynnit ja kyselylomakkeet, onko hoito turvallista ja hyvin siedetty). Se tarjoaa myös alustavia tietoja TN-TC11M2- ja TN-C200M2-oraalikapseleiden kyvystä vähentää tulehdusta ja mahdollisesti vaikuttaa HIV:n pysyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit neljän viikon kuluessa ennen viikon 0 (perustason 1) käyntiä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Dokumentoitu HIV-infektio Western Blotilla, EIA-määrityksillä tai viruskuormitusmäärityksillä
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Viruskuorma <40 kopiota/ml vähintään 3 vuoden ajan
- ART:lla vähintään 3 vuotta
- Ei kannabinoidien käyttöä vähintään 1 kuukauteen ennen ilmoittautumista negatiiviseen kannabinoidiseulontaan
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi joko ranskaksi tai englanniksi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ilmoittautumista, mukaan lukien pääsy asiaankuuluviin potilastietoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kannabinoideja sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuksen ulkopuolella tai 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana. Naispuolisten osallistujien on suoritettava raskaustesti ja saatava negatiivinen tulos voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Ilmoittautunut erilliseen tutkimukseen, jossa annettiin lääkkeitä, vitamiinia, lisäravinteita tai kasviperäisiä tuotteita.
- Aktiiviset suonensisäisten huumeiden käyttäjät
- Vaikuttava aineriippuvuus
- Aiempi yliherkkyys kannabikselle tai kannabista sisältäville tuotteille
- Tunnettu tai epäilty allergia auringonkukkalesitiiniöljylle
- Aktiivinen opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen tila
- Tahaton painonpudotus 10 % tai enemmän kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäntapahtuma viimeisen vuoden aikana
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö tai aiempi psykiatrinen masennus (muu kuin lievä masennus tai ahdistuneisuus); Psykoosilääkkeillä
- Suvussa tunnettu tai epäilty skitsofrenia tai vakava persoonallisuushäiriö
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Anemia (hemoglobiini <100 g/l)
- Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu
- Samanaikainen hepatiitti B- tai C-infektio (positiiviset HBsAg- tai positiiviset anti-HBc-vasta-aineet, joissa on havaittavissa oleva HBV-DNA-viruskuorma tai positiiviset anti-HCV-vasta-aineet, joissa on havaittavissa oleva HCV-RNA-viruskuorma)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aktiivinen AIDS-tapahtuma viimeisen kuukauden aikana hoitavan lääkärin määrittämänä
- Munuaisten toimintahäiriö
- Epävakaa psyykkinen tai psykiatrinen tila hoitavan lääkärin määrittämänä
- Työskentely, joka edellyttää raskaiden koneiden käyttöä tai huumetarkastuksen suorittamista (esim. lentäjä tai poliisi)
- Anabolisten hormonien, prednisonin, IL-2:n tai muiden immuunijärjestelmää muuttavan aineiden samanaikainen käyttö viimeisen 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1) THC ja CBD yhdistettynä
TN-TC11M2 oraalikapselit (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
|
Osallistujat aloittavat ottamalla 1 kapselin kahdesti päivässä 1 viikon ajan (5 mg THC/5 mg CBD) ja lisäävät siedettyjen kapseleiden määrän enintään 6 kapseliin päivän aikana viikoilla 5-12 (15 mg THC/15 mg CBD yhteensä päivässä).
|
|
Kokeellinen: 2) CBD yksin
TN-C200M2 oraalikapselit (CBD 200 mg)
|
Osallistujat aloittavat ottamalla 1 kapselin kerran päivässä 1 viikon ajan (200 mg CBD) ja lisäävät siedettyjen kapseleiden määrän enintään 4 kapseliin päivän aikana viikkojen 5-12 aikana (800 mg CBD:tä yhteensä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n myrkyllisyysasteikko
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
Osallistujien osuudet molemmissa ryhmissä, joilla ei ole merkkejä merkittävästä toksisuudesta, määritettynä WHO:n toksisuusasteikolla (eli osallistujien lukumäärä, joilla on arvosanat 0–2 WHO:n toksisuusasteikolla) Osallistujien osuus molemmissa ryhmissä ilman merkittäviä hematologisia merkkejä, biokemiallinen, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, dermatologinen tai systeeminen toksisuus (luokat 0–2), joka on määritetty Maailman terveysjärjestön myrkyllisyysluokitusasteikolla haittatapahtumien vakavuuden määrittämiseksi (asteet 0 = ei myrkyllisyyttä; Aste 1 = lievä, ohimenevä tai lievä epämukavuus vs. maksimipisteet Aste 4 = hengenvaarallinen, äärimmäinen toimintarajoitus, merkittävää apua tarvitaan) Toksisuuspisteet (luokka 0, 1, 2, 3 tai 4) lasketaan ja raportoidaan kullekin alueelle (hematologia, biokemia, maksaentsyymit, virtsan analyysi, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, dermatologinen, systeeminen) |
viikko 0-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunisoluprofiilissa
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
Muutos CD4-määrässä ja niiden alaryhmissä, mukaan lukien naiivit, keskusmuisti ja efektorimuisti, Treg- ja Th17-solut viikosta 0 viikolle 12 Muutos immuunisoluprofiilissa (CD4-T-solujen ja niiden alaryhmien, kuten naiivi-, keskusmuisti- ja efektorimuistin taajuus T-solut; T-säätelysolut; Th17-solut) viikosta 0 viikkoon 12
|
viikko 0-12
|
|
Muutos plasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
Muutos plasman tulehdusmarkkereissa viikosta 0 viikoksi 12 Muutos plasman tulehdusmarkkerien (interferoni-α, interleukiini-1β, interleukiini-6, interleukiini-10, interleukiini-17, transformoiva kasvutekijä-β, interferoni-gamma-indusoima) pitoisuudessa proteiini-10, d-dimeeri, C-reaktiivinen proteiini, lipopolysakkaridi ja liukoinen CD14) viikosta 0 viikkoon 12
|
viikko 0-12
|
|
Muutos aktivoituneiden CD4- ja CD8-T-solulymfosyyttien suhteissa
Aikaikkuna: viikko 0-12
|
Muutos CD8+CD38+HLADR+ ja CD4+CD38+HLADR+ prosenteissa viikosta 0 viikkoon 12 Muutos aktivoituneiden CD4- ja CD8-T-solulymfosyyttien (CD38+HLADR+) suhteessa viikosta 0 viikkoon 12 |
viikko 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Rekisterin tunniste: MUHC Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .