Cannabinoïden in PLWHIV over effectieve ART
Cannabinoïden bij mensen met hiv over effectieve antiretrovirale therapie: een pilotstudie om veiligheid, verdraagbaarheid en effect op immuunactivatie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen met goed onder controle gebrachte HIV (virale lading onderdrukt gedurende ten minste 3 jaar op effectieve antiretrovirale middelen) zullen worden gerandomiseerd om Tilray orale capsules te krijgen die THC en CBD bevatten (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) vs. alleen CBD ( CBD 200mg; TN-C200M2). Deelnemers titreren het aantal geconsumeerde capsules op basis van hun eigen individuele verdraagbaarheid tot een gespecificeerde maximale dagelijkse dosis, voor een totale behandelingsduur van 12 weken.
Deelnemers zullen regelmatig worden beoordeeld via anamnese en lichamelijk onderzoek, evenals door veiligheidscontrole van bloedonderzoek (hematologie- en chemieprofielen, leverenzymen, nierfunctie, HIV-virale belasting, CD4- en CD8-tellingen). Het effect op de stemming en de kwaliteit van leven zal worden bepaald door middel van de vragenlijsten WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D en Profile of Mood States. Bloedonderzoek voor immuunactivatie en ontstekingsprofielen, evenals HIV-reservoir, zal ook met regelmatige tussenpozen worden afgenomen.
Deze pilootstudie zal informatie verschaffen over de haalbaarheid (dwz tijd tot rekrutering van deelnemers, of deelnemers de studie gedurende de volledige duur van 12 weken voortzetten en de follow-upbezoeken en vragenlijsten invullen, of de behandeling veilig is en goed wordt verdragen). Het zal ook enkele voorlopige gegevens opleveren over het vermogen van TN-TC11M2 en TN-C200M2 orale capsules om ontstekingen te verminderen en mogelijk de persistentie van hiv te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek in week 0 (basislijn 1) aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Gedocumenteerde HIV-infectie door Western Blot, EIA-assays of viral load-assays
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Virale belasting <40 kopieën/ml gedurende ten minste 3 jaar
- Op ART voor minimaal 3 jaar
- Geen gebruik van cannabinoïden gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving met een negatieve cannabinoïde-screening
- In staat om adequaat te communiceren in het Frans of het Engels
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving, inclusief toegang tot relevante medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Cannabinoïde-bevattende producten gebruiken buiten de studie of binnen 4 weken na aanvang van de studie
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers moeten een zwangerschapstest ondergaan en een negatief resultaat behalen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
- Ingeschreven in een afzonderlijk onderzoek met toediening van medicatie, vitamine, supplement of kruidenproduct.
- Actieve intraveneuze drugsgebruikers
- Afhankelijkheid van werkzame stoffen
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cannabis of cannabisbevattende producten
- Bekende of vermoede allergie voor zonnebloemlecithineolie
- Actieve opportunistische infectie of kwaadaardige aandoening
- Onbedoeld gewichtsverlies van 10 % of meer van het lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden
- Instabiele angina pectoris of acute cardiale gebeurtenis in het afgelopen jaar
- Actieve psychiatrische stoornis of voorgeschiedenis van psychiatrische depressie (anders dan milde depressie of angst); Over antipsychotica
- Bekende of vermoede familiegeschiedenis van schizofrenie of ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Ernstige hart- en vaatziekten zoals ischemische hartziekte, aritmieën, slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen
- Bloedarmoede (hemoglobine <100 g/l)
- Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen
- Gelijktijdige infectie met Hepatitis B of C (positieve HBsAg- of positieve anti-HBc-antilichamen met een detecteerbare HBV DNA viral load of positieve anti HCV antilichamen met een detecteerbare HCV RNA viral load)
- Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase >2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Actieve AIDS-gebeurtenis in de afgelopen maand zoals bepaald door de behandelend arts
- Nierfunctiestoornis
- Instabiele psychische of psychiatrische toestand zoals vastgesteld door de behandelend arts
- Een baan hebben waarvoor zware machines moeten worden bediend of waarvoor een drugscontrole moet worden ondergaan (d.w.z. piloot of politieagent)
- Gelijktijdig gebruik in de afgelopen 8 weken van anabole hormonen, prednison, IL-2 of andere middelen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1) THC en CBD gecombineerd
TN-TC11M2 orale capsules (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
|
Deelnemers beginnen met het innemen van tweemaal daags 1 capsule gedurende 1 week (5 mg THC/5 mg CBD) en verhogen het aantal capsules zoals getolereerd tot een maximum van 6 capsules gedurende de dag in week 5-12 (15 mg THC/15 mg CBD totaal per dag).
|
|
Experimenteel: 2) CBD alleen
TN-C200M2 orale capsules (CBD 200 mg)
|
Deelnemers beginnen met het innemen van eenmaal daags 1 capsule gedurende 1 week (200 mg CBD) en verhogen het aantal capsules zoals getolereerd tot een maximum van 4 capsules gedurende de dag in week 5-12 (800 mg CBD in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsschaal van de WHO
Tijdsspanne: week 0-12
|
Percentage deelnemers in beide groepen zonder tekenen van significante toxiciteit zoals bepaald door de WHO-toxiciteitsschaal (d.w.z. aantal deelnemers met scores van graad 0-2 op de WHO-toxiciteitsschaal) Percentage deelnemers in beide groepen zonder tekenen van significante hematologische, biochemische, hepatische, renale, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, musculoskeletale, dermatologische of systemische toxiciteit (graad 0-2) zoals bepaald door de World Health Organization Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse events (graad 0 = geen toxiciteit; Graad 1=licht, voorbijgaand of licht ongemak vs. maximale score Graad 4=levensbedreigend, extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist) Toxiciteitsscores (graad 0, 1, 2, 3 of 4) worden berekend en gerapporteerd voor elk domein (hematologie, biochemie, leverenzymen, urineonderzoek, cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, neurologisch, musculoskeletaal, dermatologisch, systemisch) |
week 0-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in profiel van immuuncellen
Tijdsspanne: week 0-12
|
Verandering in CD4-telling en hun subsets inclusief naïef, centraal geheugen en effectorgeheugen, Treg- en Th17-cellen van week 0 tot week 12 Verandering in immuuncelprofiel (frequenties van CD4 T-celtellingen en hun subsets zoals naïef, centraal geheugen en effectorgeheugen T-cellen; T-regulerende cellen; Th17-cellen) van week 0 tot week 12
|
week 0-12
|
|
Verandering in plasma-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: week 0-12
|
Verandering in plasma-ontstekingsmarkers van week 0 tot week 12 Verandering in concentratie van plasma-ontstekingsmarkers (interferon-α, interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-10, interleukine-17, Transforming Growth Factor-β, interferon-gamma-geïnduceerd proteïne-10, d-dimeer, C-reactief proteïne, lipopolysaccharide en oplosbaar CD14) van week 0 tot week 12
|
week 0-12
|
|
Verandering in verhouding geactiveerde CD4- en CD8-T-cellymfocyten
Tijdsspanne: week 0-12
|
Verandering in CD8+CD38+HLADR+ en CD4+CD38+HLADR+ percentages van week 0 tot 12 weken Verandering in proportie geactiveerde CD4- en CD8 T-cellymfocyten (CD38+HLADR+) van week 0 tot 12 weken |
week 0-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Register-ID: MUHC Research Ethics Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .