Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider i PLWHIV på effektiv kunst

26. juni 2022 opdateret af: Cecilia Costiniuk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cannabinoider hos mennesker, der lever med HIV på effektiv antiretroviral terapi: En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt på immunaktivering

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og undersøge, om orale cannabinoider (kapsler indeholdende enten Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) kombineret eller CBD alene) er sikre og veltolererede hos mennesker, der lever med HIV. Andre mål er at afgøre, om orale cannabinoider kan reducere HIV-associeret inflammation. Et undersøgende mål er at afgøre, om orale cannabinoider kan påvirke HIV-persistens såvel som det gastrointestinale mikrobiom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med velkontrolleret HIV (viral belastning undertrykt i mindst 3 år på effektive antiretrovirale midler) vil blive randomiseret til at modtage Tilray orale kapsler indeholdende enten THC og CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) vs. CBD alene ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Deltagerne vil titrere antallet af indtaget kapsler baseret på deres egen individuelle tolerabilitet til en specificeret maksimal daglig dosis i en samlet behandlingsvarighed på 12 uger.

Deltagerne vil regelmæssigt blive vurderet via historie og fysisk undersøgelse samt gennem sikkerhedsovervågning af blodarbejde (hæmatologi- og kemiprofiler, leverenzymer, nyrefunktion, HIV-virusbelastning, CD4- og CD8-tal). Effekt på humør og livskvalitet vil blive bestemt af WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D og Profile of Mood States spørgeskemaer. Blodprøver for immunaktivering og inflammatoriske profiler samt HIV-reservoir vil også blive udtaget med jævne mellemrum.

Denne pilotundersøgelse vil give information om gennemførlighed (dvs. tid til rekruttering af deltagere, om deltagerne fortsætter undersøgelsen i hele 12 ugers varighed og gennemfører opfølgningsbesøg og spørgeskemaer, om behandlingen er sikker og veltolereret). Det vil også give nogle foreløbige data om evnen af ​​TN-TC11M2 og TN-C200M2 orale kapsler til at reducere inflammation og muligvis påvirke HIV-persistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier inden for 4 uger før besøget i uge 0 (Baseline 1) for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

    1. Dokumenteret HIV-infektion ved Western Blot, EIA-analyser eller viral load-assays
    2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
    3. Viral belastning <40 kopier/ml i mindst 3 år
    4. På ART i mindst 3 år
    5. Ingen cannabinoidbrug i mindst 1 måned før tilmelding med negativ baseline cannabinoidskærm
    6. Kunne kommunikere tilstrækkeligt på enten fransk eller engelsk
    7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding, herunder adgang til relevante journaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af cannabinoidholdige produkter uden for undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse
  2. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvindelige deltagere skal gennemgå en graviditetstest og opnå et negativt resultat for at kvalificere sig til studiedeltagelse.
  3. Indskrevet i en separat undersøgelse, der involverer administration af medicin, vitamin, kosttilskud eller naturlægemidler.
  4. Aktive intravenøse stofbrugere
  5. Afhængighed af aktivt stof
  6. Tidligere overfølsomhed over for cannabis eller cannabis-holdige produkter
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for solsikkelecithinolie
  8. Aktiv opportunistisk infektion eller ondartet tilstand
  9. Utilsigtet vægttab på 10 % eller mere af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
  10. Ustabil angina eller akut hjertebegivenhed inden for det seneste år
  11. Aktiv psykiatrisk lidelse eller historie med psykiatrisk depression (bortset fra mild depression eller angst); På antipsykotisk medicin
  12. Kendt eller mistænkt familiehistorie med skizofreni eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
  13. Alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier, dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt
  14. Anæmi (hæmoglobin <100 g/L)
  15. Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser
  16. Samtidig infektion med hepatitis B eller C (positive HBsAg eller positive anti-HBc antistoffer med en påviselig HBV DNA viral load eller positive anti HCV antistoffer med en påviselig HCV RNA virus load)
  17. Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  18. Aktiv AIDS-hændelse inden for den sidste måned som bestemt af den behandlende læge
  19. Renal dysfunktion
  20. Ustabil psykologisk eller psykiatrisk tilstand som bestemt af den behandlende læge
  21. Beskæftigelse, der kræver betjening af tunge maskiner, eller som kræver at gennemgå narkotikascreening (dvs. pilot eller politibetjent)
  22. Samtidig brug inden for de sidste 8 uger af anabolske hormoner, prednison, IL-2 eller andre midler, der vides at ændre immunfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1) THC og CBD kombineret
TN-TC11M2 orale kapsler (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
Medicin: TN-TC11M2 orale kapsler (THC 2,5 mg/CBD 2,5 mg)
Deltagerne vil starte med at tage 1 kapsel to gange dagligt i 1 uge (5 mg THC/5 mg CBD) og øge antallet af tolererede kapsler til maksimalt 6 kapsler taget i løbet af dagen i uge 5-12 (15 mg THC/15) mg CBD i alt pr. dag).
Eksperimentel: 2) CBD alene
TN-C200M2 orale kapsler (CBD 200 mg)
Medicin: TN-C200M2 orale kapsler (CBD 200 mg)
Deltagerne vil starte med at tage 1 kapsel én gang dagligt i 1 uge (200 mg CBD) og øge antallet af tolererede kapsler til maksimalt 4 kapsler taget i løbet af dagen i uge 5-12 (i alt 800 mg CBD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs toksicitetsskala
Tidsramme: uge 0-12

Andele af deltagere i begge grupper uden tegn på signifikant toksicitet som bestemt af WHO-toksicitetsskalaen (dvs. antal deltagere med grad 0-2-score på WHO-toksicitetsskalaen) Andel af deltagere i begge grupper uden tegn på signifikant hæmatologisk, biokemisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk, muskuloskeletal, dermatologisk eller systemisk toksicitet (grad 0-2) som bestemt af Verdenssundhedsorganisationens toksicitetsskala til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger (grad 0=ingen toksicitet; Grad 1=mildt, forbigående eller mildt ubehag vs. maksimal score Grad 4=livstruende, ekstrem aktivitetsbegrænsning, betydelig assistance påkrævet)

Toksicitetsscore (grad 0, 1, 2, 3 eller 4) vil blive beregnet og rapporteret for hvert domæne (hæmatologi, biokemi, leverenzymer, urinanalyse, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk, muskuloskeletal, dermatologisk, systemisk)
uge 0-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immuncelleprofil
Tidsramme: uge 0-12
Ændring i CD4-tal og deres undergrupper inklusive naiv, central hukommelse og effektorhukommelse, Treg- og Th17-celler fra uge 0 til uge 12 Ændring i immuncelleprofil (hyppigheder af CD4 T-celletællinger og deres undergrupper såsom naiv, central hukommelse og effektorhukommelse T-celler; T-regulatoriske celler; Th17-celler) fra uge 0 til uge 12
uge 0-12
Ændring i plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 0-12
Ændring i plasmainflammatoriske markører fra uge 0 til uge 12 Ændring i koncentrationen af ​​plasmainflammatoriske markører (interferon-α, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, interleukin-17, Transforming Growth Factor-β, interferon-gamma-induceret protein-10, d-dimer, C-reaktivt protein, lipopolysaccharid og opløseligt CD14) fra uge 0 til uge 12
uge 0-12
Ændring i andel aktiverede CD4 og CD8 T-cellelymfocytter
Tidsramme: uge 0-12

Ændring i CD8+CD38+HLADR+ og CD4+CD38+HLADR+ procenter fra uge 0 til 12 uger

Ændring i andel aktiverede CD4 og CD8 T-cellelymfocytter (CD38+HLADR+) fra uge 0 til 12 uger
uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
CIHR Canadian HIV Trials Network
Université du Québec a Montréal
Tilray

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNPT 028
  • 2018-4336 (Registry Identifier: MUHC Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med TN-TC11M2 orale kapsler (THC 2,5 mg/CBD 2,5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner