Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cannabinoidi in PLWHIV su ART efficace

26 giugno 2022 aggiornato da: Cecilia Costiniuk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Cannabinoidi nelle persone che vivono con l'HIV in terapia antiretrovirale efficace: uno studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'attivazione immunitaria

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità ed esaminare se i cannabinoidi orali (capsule contenenti Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) combinati o solo CBD) sono sicuri e ben tollerati nelle persone che vivono con l'HIV. Altri obiettivi sono determinare se i cannabinoidi orali possono ridurre l'infiammazione associata all'HIV. Un obiettivo esplorativo è determinare se i cannabinoidi orali possono influenzare la persistenza dell'HIV e il microbioma gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con HIV ben controllato (carica virale soppressa per almeno 3 anni con antiretrovirali efficaci) saranno randomizzati a ricevere capsule orali di Tilray contenenti THC e CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) rispetto al solo CBD ( CBD 200 mg; TN-C200M2). I partecipanti aumenteranno il numero di capsule consumate in base alla propria tollerabilità individuale, fino a una dose giornaliera massima specificata, per una durata totale del trattamento di 12 settimane.

I partecipanti saranno valutati regolarmente tramite anamnesi ed esame fisico, nonché attraverso il monitoraggio delle analisi del sangue di sicurezza (profili ematologici e chimici, enzimi epatici, funzionalità renale, carica virale dell'HIV, conta CD4 e CD8). L'effetto sull'umore e sulla qualità della vita sarà determinato dai questionari WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D e Profile of Mood States. Anche le analisi del sangue per l'attivazione immunitaria e i profili infiammatori, nonché il serbatoio dell'HIV, verranno prelevati a intervalli regolari.

Questo studio pilota fornirà informazioni sulla fattibilità (vale a dire, tempo di reclutamento dei partecipanti, se i partecipanti continuano lo studio per l'intera durata di 12 settimane e completano le visite di follow-up ei questionari, se il trattamento è sicuro e ben tollerato). Fornirà inoltre alcuni dati preliminari sulla capacità delle capsule orali TN-TC11M2 e TN-C200M2 di ridurre l'infiammazione e possibilmente influenzare la persistenza dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri entro 4 settimane prima della visita della settimana 0 (linea di base 1) per essere considerati idonei per l'ingresso nello studio:

    1. Infezione da HIV documentata mediante Western Blot, analisi EIA o analisi della carica virale
    2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
    3. Carica virale <40 copie/ml per almeno 3 anni
    4. Su ART da almeno 3 anni
    5. Nessun uso di cannabinoidi per almeno 1 mese prima dell'iscrizione con screening dei cannabinoidi al basale negativo
    6. In grado di comunicare adeguatamente in francese o in inglese
    7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento, incluso l'accesso alle cartelle cliniche pertinenti

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di prodotti contenenti cannabinoidi al di fuori dello studio o entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  2. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio. Le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza e ottenere un risultato negativo per qualificarsi per la partecipazione allo studio.
  3. - Arruolato in uno studio separato che prevede la somministrazione di farmaci, vitamine, integratori o prodotti a base di erbe.
  4. Tossicodipendenti attivi per via endovenosa
  5. Dipendenza da sostanze attive
  6. Storia precedente di ipersensibilità alla cannabis o ai prodotti contenenti cannabis
  7. Allergia nota o sospetta all'olio di lecitina di girasole
  8. Infezione opportunistica attiva o condizione maligna
  9. Perdita di peso non intenzionale pari o superiore al 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  10. Angina instabile o evento cardiaco acuto nell'ultimo anno
  11. Disturbo psichiatrico attivo o storia di depressione psichiatrica (diversa da lieve depressione o ansia); Su farmaci antipsicotici
  12. Storia familiare nota o sospetta di schizofrenia o grave disturbo di personalità
  13. Malattie cardiovascolari gravi come cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave
  14. Anemia (emoglobina <100 g/L)
  15. Malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche
  16. Co-infezione da epatite B o C (HBsAg positivo o anticorpi anti-HBc positivi con carica virale HBV DNA rilevabile o anticorpi anti HCV positivi con carica virale HCV RNA rilevabile)
  17. Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina >2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  18. Evento di AIDS attivo nell'ultimo mese come determinato dal medico curante
  19. Disfunzione renale
  20. Condizione psicologica o psichiatrica instabile determinata dal medico curante
  21. Mantenere un impiego che richieda l'utilizzo di macchinari pesanti o che richieda di sottoporsi a screening antidroga (ad es. Pilota o agente di polizia)
  22. Uso concomitante nelle ultime 8 settimane di ormoni anabolizzanti, prednisone, IL-2 o altri agenti noti per alterare la funzione immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1) THC e CBD combinati
Capsule orali TN-TC11M2 (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
Droga: TN-TC11M2 capsule orali (THC 2,5 mg/CBD 2,5 mg)
I partecipanti inizieranno assumendo 1 capsula due volte al giorno per 1 settimana (5 mg di THC/5 mg di CBD) e aumenteranno il numero di capsule tollerate fino a un massimo di 6 capsule assunte durante il giorno entro le settimane 5-12 (15 mg di THC/15 mg CBD totale al giorno).
Sperimentale: 2) Solo CBD
TN-C200M2 capsule orali (CBD 200 mg)
Droga: TN-C200M2 capsule orali (CBD 200 mg)
I partecipanti inizieranno assumendo 1 capsula una volta al giorno per 1 settimana (200 mg di CBD) e aumenteranno il numero di capsule tollerate fino a un massimo di 4 capsule assunte durante il giorno entro le settimane 5-12 (800 mg di CBD in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di tossicità dell'OMS
Lasso di tempo: settimana 0-12

Proporzioni di partecipanti in entrambi i gruppi senza alcun segno di tossicità significativa come determinato dalla scala di tossicità dell'OMS (ovvero, numero di partecipanti con punteggi di Grado 0-2 sulla scala di tossicità dell'OMS) Proporzione di partecipanti in entrambi i gruppi senza alcun segno di significativa tossicità biochimica, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, neurologica, muscoloscheletrica, dermatologica o sistemica (gradi 0-2) come determinato dalla scala di classificazione della tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità per determinare la gravità degli eventi avversi (gradi 0=nessuna tossicità; Grado 1=disagio lieve, transitorio o lieve rispetto al punteggio massimo Grado 4=pericolo di vita, estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa)

I punteggi di tossicità (grado 0, 1, 2, 3 o 4) saranno calcolati e riportati per ogni dominio (ematologia, biochimica, enzimi epatici, analisi delle urine, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, neurologico, muscoloscheletrico, dermatologico, sistemico)
settimana 0-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: settimana 0-12
Variazione della conta dei CD4 e dei loro sottoinsiemi tra cui naïve, memoria centrale e memoria effettrice, cellule Treg e Th17 dalla settimana 0 alla settimana 12 Variazione del profilo delle cellule immunitarie (frequenze della conta delle cellule T CD4 e dei loro sottoinsiemi come naïve, memoria centrale e memoria effettrice cellule T; cellule T regolatorie; cellule Th17) dalla settimana 0 alla settimana 12
settimana 0-12
Modifica dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: settimana 0-12
Variazione dei marker infiammatori plasmatici dalla settimana 0 alla settimana 12 Variazione della concentrazione dei marker infiammatori plasmatici (interferone-α, interleuchina-1β, interleuchina-6, interleuchina-10, interleuchina-17, fattore di crescita trasformante-β, interferone-gamma indotto proteina-10, d-dimero, proteina C-reattiva, lipopolisaccaride e CD14 solubile) dalla settimana 0 alla settimana 12
settimana 0-12
Modifica della proporzione dei linfociti a cellule T CD4 e CD8 attivati
Lasso di tempo: settimana 0-12

Variazione delle percentuali di CD8+CD38+HLADR+ e CD4+CD38+HLADR+ dalla settimana 0 alla settimana 12

Variazione della proporzione di linfociti T CD4 e CD8 attivati ​​(CD38+HLADR+) dalla settimana 0 alla settimana 12
settimana 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
CIHR Canadian HIV Trials Network
Université du Québec a Montréal
Tilray

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNPT 028
  • 2018-4336 (Identificatore di registro: MUHC Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi