Cannabinoides en PVVIH en TAR eficaz
Cannabinoides en personas que viven con el VIH en tratamiento antirretroviral eficaz: un estudio piloto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la activación inmunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con VIH bien controlado (carga viral suprimida durante al menos 3 años con antirretrovirales efectivos) serán aleatorizados para recibir cápsulas orales de Tilray que contienen THC y CBD (THC 2.5 mg / CBD 2.5 mg; TN-TC11M2) versus CBD solo ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Los participantes aumentarán la cantidad de cápsulas consumidas en función de su propia tolerabilidad individual, hasta una dosis diaria máxima especificada, para una duración total del tratamiento de 12 semanas.
Los participantes serán evaluados regularmente a través de la historia y el examen físico, así como mediante el control de análisis de sangre de seguridad (perfiles hematológicos y químicos, enzimas hepáticas, función renal, cargas virales del VIH, recuentos de CD4 y CD8). El efecto sobre el estado de ánimo y la calidad de vida se determinará mediante los cuestionarios WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D y Profile of Mood States. También se realizarán análisis de sangre para la activación inmunológica y los perfiles inflamatorios, así como el reservorio de VIH, a intervalos regulares.
Este estudio piloto proporcionará información sobre la viabilidad (es decir, el tiempo de reclutamiento de los participantes, si los participantes continúan el estudio durante las 12 semanas completas y completan las visitas de seguimiento y los cuestionarios, si el tratamiento es seguro y bien tolerado). También proporcionará algunos datos preliminares sobre la capacidad de las cápsulas orales TN-TC11M2 y TN-C200M2 para reducir la inflamación y posiblemente influir en la persistencia del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de la semana 0 (línea de base 1) para ser considerados elegibles para ingresar al estudio:
- Infección por VIH documentada por Western Blot, ensayos EIA o ensayos de carga viral
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Carga viral <40 copias/ml durante al menos 3 años
- En TAR durante al menos 3 años
- Sin uso de cannabinoides durante al menos 1 mes antes de la inscripción con prueba de cannabinoides de referencia negativa
- Capaz de comunicarse adecuadamente en francés o inglés.
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción, incluido el acceso a los registros médicos relevantes
Criterio de exclusión:
- Uso de productos que contienen cannabinoides fuera del estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo del estudio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio. Las mujeres participantes deben someterse a una prueba de embarazo y obtener un resultado negativo para poder participar en el estudio.
- Inscrito en un estudio separado que involucre la administración de medicamentos, vitaminas, suplementos o productos a base de hierbas.
- Usuarios activos de drogas intravenosas
- Dependencia de sustancias activas
- Historia previa de hipersensibilidad al cannabis o productos que contienen cannabis
- Alergia conocida o sospechada al aceite de lecitina de girasol
- Infección oportunista activa o condición maligna
- Pérdida de peso involuntaria del 10 % o más del peso corporal en los últimos 6 meses
- Angina inestable o evento cardíaco agudo en el último año
- Trastorno psiquiátrico activo o antecedentes de depresión psiquiátrica (que no sean depresión o ansiedad leves); Con medicación antipsicótica
- Antecedentes familiares conocidos o sospechados de esquizofrenia o trastorno grave de la personalidad
- Enfermedad cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias, hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave
- Anemia (hemoglobina <100 g/L)
- Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas
- Coinfección con Hepatitis B o C (HBsAg positivo o anticuerpos anti-HBc positivos con carga viral ADN VHB detectable o anticuerpos anti VHC positivos con carga viral ARN VHC detectable)
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina >2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Evento activo de SIDA en el último mes según lo determine el médico tratante
- Disfuncion renal
- Condición psicológica o psiquiátrica inestable según lo determine el médico tratante
- Tener un empleo que requiera la operación de maquinaria pesada o que requiera someterse a un examen de detección de drogas (es decir, piloto o oficial de policía)
- Uso concurrente dentro de las últimas 8 semanas de hormonas anabólicas, prednisona, IL-2 u otros agentes que alteran la función inmunológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1) THC y CBD combinados
Cápsulas orales TN-TC11M2 (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
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Los participantes comenzarán tomando 1 cápsula dos veces al día durante 1 semana (5 mg de THC/5 mg de CBD) y aumentarán la cantidad de cápsulas según lo toleren hasta un máximo de 6 cápsulas tomadas a lo largo del día entre las semanas 5 y 12 (15 mg de THC/15 mg de CBD totales por día).
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Experimental: 2) CDB solo
Cápsulas orales TN-C200M2 (CBD 200 mg)
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Los participantes comenzarán tomando 1 cápsula una vez al día durante 1 semana (200 mg de CBD) y aumentarán la cantidad de cápsulas según lo toleren hasta un máximo de 4 cápsulas tomadas a lo largo del día entre las semanas 5 y 12 (800 mg de CBD en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de toxicidad de la OMS
Periodo de tiempo: semana 0-12
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Proporciones de participantes en ambos grupos sin signos de toxicidad significativa según lo determinado por la escala de toxicidad de la OMS (es decir, número de participantes con puntuaciones de Grados 0-2 en la escala de toxicidad de la OMS) Proporción de participantes en ambos grupos sin signos de toxicidad hematológica, toxicidad bioquímica, hepática, renal, cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, neurológica, musculoesquelética, dermatológica o sistémica (Grados 0-2) según lo determinado por la Escala de clasificación de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud para determinar la gravedad de los eventos adversos (Grados 0 = sin toxicidad; Grado 1 = molestias leves, transitorias o leves frente a la puntuación máxima Grado 4 = amenaza para la vida, limitación extrema de la actividad, necesidad de asistencia significativa) Los puntajes de toxicidad (Grado 0, 1, 2, 3 o 4) se calcularán e informarán para cada dominio (hematología, bioquímica, enzimas hepáticas, análisis de orina, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, neurológico, musculoesquelético, dermatológico, sistémico) |
semana 0-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de células inmunitarias
Periodo de tiempo: semana 0-12
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Cambio en el recuento de CD4 y sus subconjuntos, incluidos los linfocitos ingenuos, de memoria central y de memoria efectora, las células Treg y Th17 de la semana 0 a la semana 12 linfocitos T, linfocitos T reguladores, linfocitos Th17) desde la semana 0 hasta la semana 12
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semana 0-12
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Cambio en los marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: semana 0-12
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Cambio en los marcadores inflamatorios plasmáticos de la semana 0 a la semana 12 Cambio en la concentración de marcadores inflamatorios plasmáticos (interferón-α, interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-10, interleucina-17, factor de crecimiento transformante-β, inducido por interferón-gamma proteína-10, dímero D, proteína C reactiva, lipopolisacárido y CD14 soluble) desde la semana 0 hasta la semana 12
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semana 0-12
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Cambio en la proporción de linfocitos T CD4 y CD8 activados
Periodo de tiempo: semana 0-12
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Cambio en los porcentajes de CD8+CD38+HLADR+ y CD4+CD38+HLADR+ de la semana 0 a la semana 12 Cambio en la proporción de linfocitos T CD4 y CD8 activados (CD38+HLADR+) de la semana 0 a la semana 12 |
semana 0-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Identificador de registro: MUHC Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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