효과적인 ART에 대한 PLWHIV의 칸나비노이드
효과적인 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 감염인의 칸나비노이드: 면역 활성화에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
HIV가 잘 조절된 성인(효과적인 항레트로바이러스제에서 최소 3년 동안 바이러스 부하가 억제됨)은 THC 및 CBD(THC 2.5mg/CBD 2.5mg; TN-TC11M2) 또는 CBD 단독( CBD 200mg, TN-C200M2). 참가자는 총 치료 기간 12주 동안 개인의 내약성에 따라 소비되는 캡슐의 수를 지정된 최대 일일 복용량으로 적정합니다.
참가자는 안전 혈액 작업 모니터링(혈액학 및 화학 프로필, 간 효소, 신장 기능, HIV 바이러스 부하, CD4 및 CD8 수)뿐만 아니라 병력 및 신체 검사를 통해 정기적으로 평가됩니다. 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D 및 기분 상태 프로파일 설문지에 의해 결정됩니다. 면역 활성화 및 염증 프로필, HIV 저장소를 위한 혈액 검사도 정기적으로 실시됩니다.
이 파일럿 연구는 타당성에 대한 정보를 제공할 것입니다(즉, 참가자 모집 시간, 참가자가 전체 12주 기간 동안 연구를 계속하고 후속 방문 및 설문지를 완료하는지 여부, 치료가 안전하고 내약성이 좋은지 여부). 또한 염증을 줄이고 HIV 지속성에 영향을 줄 수 있는 TN-TC11M2 및 TN-C200M2 경구 캡슐의 능력에 대한 일부 예비 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 0주(기준 1) 방문 전 4주 이내에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Western Blot, EIA 분석 또는 바이러스 부하 분석으로 문서화된 HIV 감염
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 최소 3년 동안 바이러스 부하 <40 copies/ml
- 최소 3년 동안 ART에
- 음성 베이스라인 칸나비노이드 스크린으로 등록 전 최소 1개월 동안 칸나비노이드 사용 없음
- 프랑스어 또는 영어로 의사소통이 가능하신 분
- 관련 의료 기록에 대한 접근을 포함하여 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 외부 또는 연구 시작 4주 이내에 칸나비노이드 함유 제품 사용
- 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 여성 참가자는 연구 참여 자격을 얻기 위해 임신 테스트를 거쳐 음성 결과를 얻어야 합니다.
- 약물, 비타민, 보충제 또는 약초 제품의 투여와 관련된 별도의 연구에 등록했습니다.
- 활성 정맥 약물 사용자
- 활성 물질 의존
- 대마초 또는 대마초 함유 제품에 대한 과민증의 이전 병력
- 해바라기 레시틴 오일에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 활성 기회 감염 또는 악성 상태
- 지난 6개월 동안 체중의 10% 이상의 의도하지 않은 체중 감소
- 지난 1년 동안 불안정 협심증 또는 급성 심장 사건
- 활성 정신 장애 또는 정신 우울증 병력(경미한 우울증 또는 불안 제외) 항 정신병 약물에
- 정신분열증 또는 중증 인격 장애의 알려진 또는 의심되는 가족력
- 허혈성 심장 질환, 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 심각한 심혈관 질환
- 빈혈(헤모글로빈 <100g/L)
- 활동성 간 질환 또는 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승
- B형 또는 C형 간염 동시 감염(양성 HBsAg 또는 검출 가능한 HBV DNA 바이러스 부하가 있는 양성 항-HBc 항체 또는 검출 가능한 HCV RNA 바이러스 부하가 있는 양성 항 HCV 항체)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) 또는 알칼리성 포스파타제 >2.5 x 정상 상한(ULN)
- 치료 의사가 결정한 마지막 달의 활성 AIDS 이벤트
- 신장 기능 장애
- 치료 의사가 결정한 불안정한 심리적 또는 정신과적 상태
- 중장비 조작이 필요하거나 약물 검사를 받아야 하는 고용(예: 조종사 또는 경찰관)
- 아나볼릭 호르몬, 프레드니손, IL-2 또는 면역 기능을 변경하는 것으로 알려진 기타 제제를 지난 8주 이내에 동시에 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1) THC와 CBD 결합
TN-TC11M2 경구 캡슐(THC 2.5mg / CBD 2.5mg)
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참가자는 1주일 동안 매일 두 번 1캡슐(5mg THC/5mg CBD)을 복용하는 것으로 시작하여 5-12주(15mg THC/15 하루 총 mg CBD).
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실험적: 2) CBD 단독
TN-C200M2 경구 캡슐(CBD 200mg)
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참가자는 1주 동안 하루에 한 번 1캡슐(200mg CBD)을 복용하는 것으로 시작하여 5-12주(총 800mg CBD)까지 하루 종일 최대 4캡슐까지 허용되는 캡슐 수를 늘립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 독성 척도
기간: 0-12주
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WHO 독성 척도(즉, WHO 독성 척도에서 0-2등급 점수를 가진 참가자 수)에 의해 결정된 유의한 독성 징후가 없는 두 그룹의 참가자 비율 심각한 혈액학적 징후가 없는 두 그룹의 참가자 비율, 부작용의 심각도 결정을 위한 세계보건기구 독성 등급 척도에 의해 결정된 생화학적, 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장, 신경, 근골격, 피부 또는 전신 독성(등급 0-2)(등급 0 = 독성 없음; 등급 1=경증, 일시적 또는 경미한 불편감 대 최대 점수 등급 4=생명을 위협하는, 활동의 극심한 제한, 상당한 도움이 필요함) 독성 점수(등급 0, 1, 2, 3 또는 4)는 각 영역(혈액학, 생화학, 간 효소, 요검사, 심혈관, 호흡기, 위장, 신경, 근골격, 피부, 전신)에 대해 계산 및 보고됩니다. |
0-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 세포 프로필의 변화
기간: 0-12주
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0주에서 12주까지의 나이브, 중앙 기억 및 이펙터 메모리, Treg 및 Th17 세포를 포함한 CD4 수 및 그 하위 집합의 변화 T 세포, T 조절 세포, Th17 세포) 0주차부터 12주차까지
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0-12주
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혈장 염증 마커의 변화
기간: 0-12주
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0주차부터 12주차까지 혈장 염증 표지자 변화 혈장 염증 표지자(interferon-α, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, interleukin-17, Transforming Growth Factor-β, interferon-gamma-induced protein-10, d-dimer, C-reactive protein, lipopolysaccharide 및 soluble CD14) 0주부터 12주까지
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0-12주
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활성화된 CD4 및 CD8 T 세포 림프구 비율의 변화
기간: 0-12주
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0주부터 12주까지 CD8+CD38+HLADR+ 및 CD4+CD38+HLADR+ 비율의 변화 0주부터 12주까지 활성화된 CD4 및 CD8 T 세포 림프구(CD38+HLADR+) 비율의 변화 |
0-12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTNPT 028
- 2018-4336 (레지스트리 식별자: MUHC Research Ethics Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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