Canabinóides em PLWHIV em TARV eficaz
Canabinóides em pessoas vivendo com HIV em terapia antirretroviral eficaz: um estudo piloto para avaliar segurança, tolerabilidade e efeito na ativação imunológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adultos com HIV bem controlado (carga viral suprimida por pelo menos 3 anos com antirretrovirais eficazes) serão randomizados para receber cápsulas orais de Tilray contendo THC e CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) vs. CBD sozinho ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Os participantes aumentarão o número de cápsulas consumidas com base em sua própria tolerabilidade individual, até uma dose diária máxima especificada, para uma duração total de tratamento de 12 semanas.
Os participantes serão avaliados regularmente por meio de histórico e exame físico, bem como por monitoramento de exames de sangue de segurança (hematologia e perfis químicos, enzimas hepáticas, função renal, cargas virais de HIV, contagens de CD4 e CD8). O efeito sobre o humor e a qualidade de vida será determinado pelos questionários WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D e Profile of Mood States. Exames de sangue para ativação imune e perfis inflamatórios, bem como reservatório de HIV, também serão coletados em intervalos regulares.
Este estudo piloto fornecerá informações sobre a viabilidade (isto é, tempo até o recrutamento dos participantes, se os participantes continuarão o estudo durante as 12 semanas completas e completarão as visitas de acompanhamento e os questionários, se o tratamento é seguro e bem tolerado). Ele também fornecerá alguns dados preliminares sobre a capacidade das cápsulas orais TN-TC11M2 e TN-C200M2 de reduzir a inflamação e possivelmente influenciar a persistência do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir dentro de 4 semanas antes da visita da semana 0 (linha de base 1) para serem considerados elegíveis para entrada no estudo:
- Infecção por HIV documentada por Western Blot, ensaios EIA ou ensaios de carga viral
- Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- Carga viral <40 cópias/ml por pelo menos 3 anos
- Em TARV há pelo menos 3 anos
- Nenhum uso de canabinóides por pelo menos 1 mês antes da inscrição com triagem de canabinóides de linha de base negativa
- Capaz de se comunicar adequadamente em francês ou inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição, incluindo acesso a registros médicos relevantes
Critério de exclusão:
- Usando produtos contendo canabinóides fora do estudo ou dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. As participantes do sexo feminino devem passar por um teste de gravidez e obter um resultado negativo para se qualificar para a participação no estudo.
- Inscrito em um estudo separado envolvendo a administração de medicamentos, vitaminas, suplementos ou produtos fitoterápicos.
- Usuários ativos de drogas intravenosas
- Dependência de substância ativa
- História prévia de hipersensibilidade à cannabis ou produtos que contenham cannabis
- Alergia conhecida ou suspeita ao óleo de lecitina de girassol
- Infecção oportunista ativa ou condição maligna
- Perda de peso não intencional de 10% ou mais do peso corporal nos últimos 6 meses
- Angina instável ou evento cardíaco agudo no último ano
- Transtorno psiquiátrico ativo ou história de depressão psiquiátrica (exceto depressão leve ou ansiedade); Em medicação antipsicótica
- História familiar conhecida ou suspeita de esquizofrenia ou transtorno de personalidade grave
- Doença cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, arritmias, hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave
- Anemia (Hemoglobina <100 g/L)
- Doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas
- Co-infecção com Hepatite B ou C (HBsAg positivo ou anticorpos anti-HBc positivos com carga viral HBV DNA detectável ou anticorpos anti HCV positivos com carga viral HCV RNA detectável)
- Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina >2,5 x limite superior do normal (ULN)
- Evento ativo de AIDS no último mês, conforme determinado pelo médico assistente
- disfunção renal
- Condição psicológica ou psiquiátrica instável conforme determinado pelo médico assistente
- Manter um emprego que exija operação de maquinário pesado ou que exija triagem de drogas (ou seja, piloto ou policial)
- Uso concomitante nas últimas 8 semanas de hormônios anabólicos, prednisona, IL-2 ou outros agentes conhecidos por alterar a função imunológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1) THC e CBD combinados
Cápsulas orais TN-TC11M2 (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
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Os participantes começarão tomando 1 cápsula duas vezes ao dia durante 1 semana (5 mg THC/5 mg CBD) e aumentarão o número de cápsulas conforme tolerado até um máximo de 6 cápsulas tomadas ao longo do dia nas semanas 5-12 (15 mg THC/15 mg total de CBD por dia).
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Experimental: 2) CBD sozinho
Cápsulas orais TN-C200M2 (CBD 200 mg)
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Os participantes começarão tomando 1 cápsula uma vez ao dia durante 1 semana (200 mg de CBD) e aumentarão o número de cápsulas conforme tolerado até um máximo de 4 cápsulas tomadas ao longo do dia nas semanas 5-12 (total de 800 mg de CBD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de toxicidade da OMS
Prazo: semana 0-12
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Proporções de participantes em ambos os grupos sem quaisquer sinais de toxicidade significativa conforme determinado pela escala de toxicidade da OMS (ou seja, número de participantes com pontuações de Graus 0-2 na escala de toxicidade da OMS) Proporção de participantes em ambos os grupos sem quaisquer sinais de toxicidade hematológica, toxicidade bioquímica, hepática, renal, cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, musculoesquelética, dermatológica ou sistêmica (Graus 0-2) conforme determinado pela Escala de Classificação de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde para Determinar a Gravidade de Eventos Adversos (Graus 0 = sem toxicidade; Grau 1=desconforto leve, transitório ou leve vs. pontuação máxima Grau 4=risco de vida, extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária) Os escores de toxicidade (Grau 0, 1, 2, 3 ou 4) serão calculados e relatados para cada domínio (hematologia, bioquímica, enzimas hepáticas, exame de urina, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, neurológico, musculoesquelético, dermatológico, sistêmico) |
semana 0-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil de células imunes
Prazo: semana 0-12
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Alteração na contagem de CD4 e seus subconjuntos, incluindo naïve, memória central e memória efetora, células Treg e Th17 da semana 0 à semana 12 Alteração no perfil de células imunes (frequências de contagens de células T CD4 e seus subconjuntos, como naïve, memória central e memória efetora células T; células T reguladoras; células Th17) da semana 0 à semana 12
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semana 0-12
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Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: semana 0-12
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Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos da semana 0 à semana 12 Alteração na concentração de marcadores inflamatórios plasmáticos (interferon-α, interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-10, interleucina-17, Fator de Crescimento Transformador-β, induzido por interferon-gama proteína-10, d-dímero, proteína C reativa, lipopolissacarídeo e CD14 solúvel) da semana 0 à semana 12
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semana 0-12
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Alteração na proporção de linfócitos de células T CD4 e CD8 ativados
Prazo: semana 0-12
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Alteração nas porcentagens de CD8+CD38+HLADR+ e CD4+CD38+HLADR+ da semana 0 a 12 semanas Alteração na proporção de linfócitos de células T CD4 e CD8 ativados (CD38+HLADR+) da semana 0 a 12 semanas |
semana 0-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Identificador de registro: MUHC Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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