Cannabinoïdes chez les PVVIH sous TAR efficace
Cannabinoïdes chez les personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral efficace : une étude pilote pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur l'activation immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les adultes dont le VIH est bien contrôlé (charge virale supprimée pendant au moins 3 ans avec des antirétroviraux efficaces) seront randomisés pour recevoir des gélules orales Tilray contenant soit du THC et du CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg ; TN-TC11M2) vs du CBD seul ( CBD 200 mg ; TN-C200M2). Les participants doseront le nombre de gélules consommées en fonction de leur propre tolérance individuelle, jusqu'à une dose quotidienne maximale spécifiée, pour une durée totale de traitement de 12 semaines.
Les participants seront évalués régulièrement via l'anamnèse et un examen physique ainsi que par le biais d'un suivi des analyses sanguines de sécurité (profils hématologiques et chimiques, enzymes hépatiques, fonction rénale, charges virales du VIH, numération des CD4 et CD8). L'effet sur l'humeur et la qualité de vie sera déterminé par les questionnaires WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D et Profile of Mood States. Des analyses de sang pour l'activation immunitaire et les profils inflammatoires, ainsi que le réservoir du VIH, seront également prélevés à intervalles réguliers.
Cette étude pilote fournira des informations sur la faisabilité (c'est-à-dire le délai de recrutement des participants, si les participants poursuivent l'étude pendant toute la durée de 12 semaines et remplissent les visites de suivi et les questionnaires, si le traitement est sûr et bien toléré). Il fournira également des données préliminaires sur la capacité des gélules orales TN-TC11M2 et TN-C200M2 à réduire l'inflammation et éventuellement à influencer la persistance du VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants dans les 4 semaines précédant la visite de la semaine 0 (référence 1) pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :
- Infection à VIH documentée par Western Blot, tests EIA ou tests de charge virale
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Charge virale <40 copies/ml depuis au moins 3 ans
- Sous TAR depuis au moins 3 ans
- Aucune utilisation de cannabinoïdes pendant au moins 1 mois avant l'inscription avec un dépistage cannabinoïde de base négatif
- Capable de communiquer adéquatement en français ou en anglais
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription, y compris l'accès aux dossiers médicaux pertinents
Critère d'exclusion:
- Utilisation de produits contenant des cannabinoïdes en dehors de l'étude ou dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude. Les participantes doivent subir un test de grossesse et obtenir un résultat négatif afin de se qualifier pour participer à l'étude.
- Inscrit à une étude distincte impliquant l'administration de médicaments, de vitamines, de suppléments ou de produits à base de plantes.
- Consommateurs actifs de drogues par voie intraveineuse
- Dépendance aux substances actives
- Antécédents d'hypersensibilité au cannabis ou à des produits contenant du cannabis
- Allergie connue ou suspectée à l'huile de lécithine de tournesol
- Infection opportuniste active ou affection maligne
- Perte de poids involontaire de 10 % ou plus du poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Angor instable ou événement cardiaque aigu au cours de la dernière année
- Trouble psychiatrique actif ou antécédents de dépression psychiatrique (autre qu'une dépression ou une anxiété légère) ; Sous antipsychotique
- Antécédents familiaux connus ou soupçonnés de schizophrénie ou de trouble grave de la personnalité
- Maladie cardiovasculaire grave telle qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies, une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque grave
- Anémie (Hémoglobine <100 g/L)
- Maladie hépatique active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques
- Co-infection par l'hépatite B ou C (AgHBs positif ou anticorps anti-HBc positifs avec une charge virale ADN VHB détectable ou anticorps anti-VHC positifs avec une charge virale ARN VHC détectable)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Événement de SIDA actif au cours du dernier mois tel que déterminé par le médecin traitant
- Dysfonctionnement rénal
- État psychologique ou psychiatrique instable tel que déterminé par le médecin traitant
- Occuper un emploi qui nécessite l'utilisation de machinerie lourde ou qui nécessite un dépistage de drogue (c'est-à-dire pilote ou policier)
- Utilisation simultanée au cours des 8 dernières semaines d'hormones anabolisantes, de prednisone, d'IL-2 ou d'autres agents connus pour altérer la fonction immunitaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1) THC et CBD combinés
Capsules orales TN-TC11M2 (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
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Les participants commenceront par prendre 1 capsule deux fois par jour pendant 1 semaine (5 mg de THC/5 mg de CBD) et augmenteront le nombre de capsules selon la tolérance jusqu'à un maximum de 6 capsules prises tout au long de la journée par les semaines 5 à 12 (15 mg de THC/15 mg de CBD total par jour).
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Expérimental: 2) CBD seul
Capsules orales TN-C200M2 (CBD 200 mg)
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Les participants commenceront par prendre 1 capsule une fois par jour pendant 1 semaine (200 mg de CBD) et augmenteront le nombre de capsules selon la tolérance jusqu'à un maximum de 4 capsules prises tout au long de la journée par les semaines 5 à 12 (800 mg de CBD au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de toxicité de l'OMS
Délai: semaine 0-12
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Proportion de participants dans les deux groupes sans aucun signe de toxicité significative telle que déterminée par l'échelle de toxicité de l'OMS (c'est-à-dire le nombre de participants avec des scores de grades 0 à 2 sur l'échelle de toxicité de l'OMS) Proportion de participants dans les deux groupes sans aucun signe de toxicité hématologique, toxicité biochimique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neurologique, musculo-squelettique, dermatologique ou systémique (grades 0-2) telle que déterminée par l'échelle de classification de la toxicité de l'Organisation mondiale de la santé pour déterminer la gravité des événements indésirables (grades 0 = aucune toxicité ; Grade 1 = inconfort léger, transitoire ou léger par rapport au score maximum Grade 4 = danger de mort, limitation extrême de l'activité, aide importante requise) Des scores de toxicité (grade 0, 1, 2, 3 ou 4) seront calculés et rapportés pour chaque domaine (hématologie, biochimie, enzymes hépatiques, analyse d'urine, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, neurologique, musculo-squelettique, dermatologique, systémique) |
semaine 0-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil des cellules immunitaires
Délai: semaine 0-12
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Modification du nombre de CD4 et de leurs sous-ensembles, y compris naïfs, mémoire centrale et mémoire effectrice, cellules Treg et Th17 de la semaine 0 à la semaine 12 cellules T ; cellules T régulatrices ; cellules Th17) de la semaine 0 à la semaine 12
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semaine 0-12
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Modification des marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: semaine 0-12
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Modification des marqueurs inflammatoires plasmatiques de la semaine 0 à la semaine 12 Modification de la concentration des marqueurs inflammatoires plasmatiques (interféron-α, interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-10, interleukine-17, facteur de croissance transformant-β, induit par l'interféron gamma protéine-10, d-dimère, protéine C-réactive, lipopolysaccharide et CD14 soluble) de la semaine 0 à la semaine 12
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semaine 0-12
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Modification de la proportion de lymphocytes T CD4 et CD8 activés
Délai: semaine 0-12
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Changement des pourcentages de CD8+CD38+HLADR+ et CD4+CD38+HLADR+ de la semaine 0 à la semaine 12 Modification de la proportion de lymphocytes T CD4 et CD8 activés (CD38+HLADR+) de la semaine 0 à la semaine 12 |
semaine 0-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Identificateur de registre: MUHC Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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