Kannabinoidy w PLWHIV na efektywnej ART
Kannabinoidy u osób żyjących z HIV podczas skutecznej terapii antyretrowirusowej: badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na aktywację układu odpornościowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli z dobrze kontrolowanym wirusem HIV (miano wirusa stłumione przez co najmniej 3 lata na skutecznych lekach przeciwretrowirusowych) zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki doustne Tilray zawierające THC i CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) w porównaniu z samym CBD ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Uczestnicy będą zwiększać liczbę spożywanych kapsułek w oparciu o własną indywidualną tolerancję, do określonej maksymalnej dawki dziennej, przez całkowity czas trwania leczenia wynoszący 12 tygodni.
Uczestnicy będą regularnie oceniani na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, a także poprzez monitorowanie bezpieczeństwa pracy krwi (profile hematologiczne i chemiczne, enzymy wątrobowe, czynność nerek, miano wirusa HIV, liczba CD4 i CD8). Wpływ na nastrój i jakość życia zostanie określony za pomocą kwestionariuszy WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D oraz Profile of Mood States. W regularnych odstępach czasu będą również pobierane badania krwi pod kątem aktywacji immunologicznej i profili zapalnych, a także rezerwuaru wirusa HIV.
To badanie pilotażowe dostarczy informacji na temat wykonalności (tj. czasu do rekrutacji uczestników, czy uczestnicy będą kontynuować badanie przez pełne 12 tygodni i wypełnią wizyty kontrolne i kwestionariusze, czy leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane). Dostarczy również pewnych wstępnych danych na temat zdolności doustnych kapsułek TN-TC11M2 i TN-C200M2 do zmniejszania stanu zapalnego i prawdopodobnie wpływania na utrzymywanie się wirusa HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria w ciągu 4 tygodni przed wizytą w tygodniu 0 (linia bazowa 1):
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV za pomocą testów Western Blot, EIA lub testów wiremii
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Obciążenie wirusem <40 kopii/ml przez co najmniej 3 lata
- Na ART od co najmniej 3 lat
- Brak używania kannabinoidów przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją z ujemnym wyjściowym badaniem przesiewowym kannabinoidów
- W stanie komunikować się odpowiednio w języku francuskim lub angielskim
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją, w tym dostępu do odpowiedniej dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie produktów zawierających kannabinoidy poza badaniem lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania. Uczestniczki muszą przejść test ciążowy i uzyskać wynik negatywny, aby zostać zakwalifikowanym do udziału w badaniu.
- Zakwalifikowani do osobnego badania obejmującego podawanie leków, witamin, suplementów lub produktów ziołowych.
- Aktywni użytkownicy narkotyków dożylnie
- Uzależnienie od substancji czynnej
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości na konopie indyjskie lub produkty zawierające konopie indyjskie
- Znana lub podejrzewana alergia na olej słonecznikowy z lecytyną
- Aktywna infekcja oportunistyczna lub stan złośliwy
- Niezamierzona utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa lub ostry incydent sercowy w ciągu ostatniego roku
- Czynne zaburzenie psychiczne lub depresja psychiatryczna w wywiadzie (inna niż łagodna depresja lub lęk); Na lekach przeciwpsychotycznych
- Znana lub podejrzewana rodzinna historia schizofrenii lub ciężkich zaburzeń osobowości
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca
- Niedokrwistość (hemoglobina <100 g/l)
- Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (dodatnie przeciwciała HBsAg lub anty-HBc z wykrywalnym wiremią HBV DNA lub dodatnie przeciwciała anty HCV z wykrywalnym wiremią HCV RNA)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna >2,5 x górna granica normy (GGN)
- Aktywny przypadek AIDS w ciągu ostatniego miesiąca, określony przez lekarza prowadzącego
- Niewydolność nerek
- Niestabilny stan psychiczny lub psychiatryczny określony przez lekarza prowadzącego
- Wykonywanie pracy wymagającej obsługi ciężkich maszyn lub poddania się badaniu na obecność narkotyków (np. pilot lub policjant)
- Jednoczesne stosowanie w ciągu ostatnich 8 tygodni hormonów anabolicznych, prednizonu, IL-2 lub innych środków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje odpornościowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1) Połączenie THC i CBD
Kapsułki doustne TN-TC11M2 (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
|
Uczestnicy zaczną od przyjmowania 1 kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień (5 mg THC/5 mg CBD) i zwiększą liczbę tolerowanych kapsułek do maksymalnie 6 kapsułek przyjmowanych w ciągu dnia przez tygodnie 5-12 (15 mg THC/15 mg CBD dziennie).
|
|
Eksperymentalny: 2) Sam CBD
Kapsułki doustne TN-C200M2 (CBD 200 mg)
|
Uczestnicy zaczną od przyjmowania 1 kapsułki raz dziennie przez 1 tydzień (200 mg CBD) i zwiększą tolerowaną liczbę kapsułek do maksymalnie 4 kapsułek przyjmowanych w ciągu dnia przez tygodnie 5-12 (łącznie 800 mg CBD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala toksyczności WHO
Ramy czasowe: tydzień 0-12
|
Proporcje uczestników w obu grupach bez żadnych oznak znaczącej toksyczności, określone według skali toksyczności WHO (tj. liczba uczestników z punktacją Stopnia 0-2 w skali toksyczności WHO) Proporcje uczestników w obu grupach bez żadnych oznak znaczącej toksyczności hematologicznej, toksyczność biochemiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, mięśniowo-szkieletowa, dermatologiczna lub ogólnoustrojowa (stopnie 0-2) zgodnie ze skalą stopni toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia do określania ciężkości zdarzeń niepożądanych (stopnie 0 = brak toksyczności; Stopień 1 = łagodny, przejściowy lub łagodny dyskomfort w porównaniu z maksymalnym wynikiem Stopień 4 = zagrożenie życia, skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znacząca pomoc) Oceny toksyczności (stopień 0, 1, 2, 3 lub 4) zostaną obliczone i zgłoszone dla każdej dziedziny (hematologia, biochemia, enzymy wątrobowe, analiza moczu, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny, mięśniowo-szkieletowy, dermatologiczny, ogólnoustrojowy) |
tydzień 0-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu komórek odpornościowych
Ramy czasowe: tydzień 0-12
|
Zmiana liczby komórek CD4 i ich podzbiorów, w tym limfocytów naiwnych, komórek pamięci centralnej i komórek efektorowych, komórek Treg i Th17 od tygodnia 0 do 12. Zmiana profilu komórek odpornościowych (częstości liczby limfocytów T CD4 i ich podzbiorów, takich jak komórki T; komórki regulatorowe T; komórki Th17) od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
tydzień 0-12
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0-12
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu od tygodnia 0 do tygodnia 12 Zmiana stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu (interferon-α, interleukina-1β, interleukina-6, interleukina-10, interleukina-17, transformujący czynnik wzrostu-β, indukowany interferonem gamma białko-10, d-dimer, białko C-reaktywne, lipopolisacharyd i rozpuszczalny CD14) od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
tydzień 0-12
|
|
Zmiana proporcji aktywowanych limfocytów T CD4 i CD8
Ramy czasowe: tydzień 0-12
|
Zmiana odsetka CD8+CD38+HLADR+ i CD4+CD38+HLADR+ od tygodnia 0 do 12 tygodni Zmiana proporcji aktywowanych limfocytów T CD4 i CD8 (CD38+HLADR+) od tygodnia 0 do 12 tygodni |
tydzień 0-12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Identyfikator rejestru: MUHC Research Ethics Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .