Cannabinoider i PLWHIV på effektiv kunst
Cannabinoider hos mennesker som lever med HIV på effektiv antiretroviral terapi: En pilotstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt på immunaktivering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne med godt kontrollert HIV (viral belastning undertrykt i minst 3 år på effektive antiretrovirale midler) vil randomiseres til å motta Tilray orale kapsler som inneholder enten THC og CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) vs. CBD alene ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Deltakerne vil titrere opp antallet kapsler som konsumeres basert på deres egen individuelle toleranse, til en spesifisert maksimal daglig dose, for en total behandlingsvarighet på 12 uker.
Deltakerne vil bli vurdert regelmessig via anamnese og fysisk undersøkelse samt gjennom sikkerhetsovervåking av blodarbeid (hematologi- og kjemiprofiler, leverenzymer, nyrefunksjon, HIV-viral belastning, CD4- og CD8-tall). Effekt på humør og livskvalitet vil bli bestemt av spørreskjemaene WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D og Profile of Mood States. Blodarbeid for immunaktivering og inflammatoriske profiler, samt HIV-reservoar, vil også bli tappet med jevne mellomrom.
Denne pilotstudien vil gi informasjon om gjennomførbarhet (dvs. tid til rekruttering av deltakere, om deltakerne fortsetter studien i hele 12 ukers varighet og fullfører oppfølgingsbesøkene og spørreskjemaene, om behandlingen er trygg og godt tolerert). Den vil også gi noen foreløpige data om evnen til TN-TC11M2 og TN-C200M2 orale kapsler til å redusere betennelse og muligens påvirke HIV-persistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier innen 4 uker før besøket i uke 0 (grunnlinje 1) for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien:
- Dokumentert HIV-infeksjon ved Western Blot, EIA-analyser eller virusbelastningsanalyser
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Viral belastning <40 kopier/ml i minst 3 år
- På ART i minst 3 år
- Ingen cannabinoidbruk i minst 1 måned før registrering med negativ baseline cannabinoidskjerm
- Kunne kommunisere tilstrekkelig på enten fransk eller engelsk
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding, inkludert tilgang til relevante journaler
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av cannabinoidholdige produkter utenfor studien eller innen 4 uker etter studiestart
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet. Kvinnelige deltakere må gjennomgå en graviditetstest og få et negativt resultat for å kvalifisere for studiedeltakelse.
- Registrert i en egen studie som involverer administrering av medisiner, vitamin, kosttilskudd eller urteprodukt.
- Aktive intravenøse narkotikabrukere
- Avhengighet av aktivt stoff
- Tidligere overfølsomhet overfor cannabis eller produkter som inneholder cannabis
- Kjent eller mistenkt allergi mot solsikkelecitinolje
- Aktiv opportunistisk infeksjon eller ondartet tilstand
- Utilsiktet vekttap på 10 % eller mer av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Ustabil angina eller akutt hjertehendelse det siste året
- Aktiv psykiatrisk lidelse eller historie med psykiatrisk depresjon (annet enn mild depresjon eller angst); På antipsykotisk medisin
- Kjent eller mistenkt familiehistorie med schizofreni eller alvorlig personlighetsforstyrrelse
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom som iskemisk hjertesykdom, arytmier, dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt
- Anemi (hemoglobin <100 g/l)
- Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende økninger av serumtransaminaser
- Samtidig infeksjon med hepatitt B eller C (positive HBsAg eller positive anti-HBc antistoffer med en påvisbar HBV DNA viral belastning eller positive anti HCV antistoffer med en påvisbar HCV RNA virus belastning)
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aktiv AIDS-hendelse i den siste måneden som bestemt av behandlende lege
- Nyredysfunksjon
- Ustabil psykologisk eller psykiatrisk tilstand som bestemt av behandlende lege
- Å ha ansettelse som krever betjening av tungt maskineri eller som krever narkotikascreening (dvs. pilot eller politimann)
- Samtidig bruk innen de siste 8 ukene av anabole hormoner, prednison, IL-2 eller andre midler som er kjent for å endre immunfunksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1) THC og CBD kombinert
TN-TC11M2 orale kapsler (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
|
Deltakerne vil starte med å ta 1 kapsel to ganger daglig i 1 uke (5 mg THC/5 mg CBD) og øke antall kapsler som tolereres til maksimalt 6 kapsler tatt i løpet av dagen i uke 5-12 (15 mg THC/15) mg CBD totalt per dag).
|
|
Eksperimentell: 2) CBD alene
TN-C200M2 orale kapsler (CBD 200 mg)
|
Deltakerne vil starte med å ta 1 kapsel en gang daglig i 1 uke (200 mg CBD) og øke antall kapsler som tolereres til maksimalt 4 kapsler tatt i løpet av dagen i uke 5-12 (800 mg CBD totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs toksisitetsskala
Tidsramme: uke 0-12
|
Andel deltakere i begge gruppene uten tegn på signifikant toksisitet som bestemt av WHOs toksisitetsskala (dvs. antall deltakere med grad 0-2 skårer på WHOs toksisitetsskala) Andel deltakere i begge grupper uten tegn til signifikant hematologisk, biokjemisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk, muskuloskeletal, dermatologisk eller systemisk toksisitet (grad 0-2) som bestemt av Verdens helseorganisasjons toksisitetsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (grad 0=ingen toksisitet; Grad 1=mildt, forbigående eller mildt ubehag vs. maksimal poengsum Grad 4=livstruende, ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse kreves) Toksisitetsscore (grad 0, 1, 2, 3 eller 4) vil bli beregnet og rapportert for hvert domene (hematologi, biokjemi, leverenzymer, urinanalyse, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk, muskel-skjelett, dermatologisk, systemisk) |
uke 0-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immuncelleprofil
Tidsramme: uke 0-12
|
Endring i CD4-tall og deres undergrupper inkludert naivt, sentralt minne og effektorminne, Treg- og Th17-celler fra uke 0 til uke 12 Endring i immuncelleprofil (frekvenser av CD4 T-celletall og deres undergrupper som naivt, sentralt minne og effektorminne T-celler; T-regulatoriske celler; Th17-celler) fra uke 0 til uke 12
|
uke 0-12
|
|
Endring i plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 0-12
|
Endring i plasma-inflammatoriske markører fra uke 0 til uke 12 Endring i konsentrasjon av plasma-inflammatoriske markører (interferon-α, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, interleukin-17, Transforming Growth Factor-β, interferon-gamma-indusert protein-10, d-dimer, C-reaktivt protein, lipopolysakkarid og løselig CD14) fra uke 0 til uke 12
|
uke 0-12
|
|
Endring i proporsjon aktiverte CD4 og CD8 T-celle lymfocytter
Tidsramme: uke 0-12
|
Endring i CD8+CD38+HLADR+ og CD4+CD38+HLADR+ prosenter fra uke 0 til 12 uker Endring i andel aktiverte CD4 og CD8 T-celle lymfocytter (CD38+HLADR+) fra uke 0 til 12 uker |
uke 0-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTNPT 028
- 2018-4336 (Registeridentifikator: MUHC Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .