Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабиноиды у ЛЖВ на эффективной АРТ

26 июня 2022 г. обновлено: Cecilia Costiniuk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Каннабиноиды у людей, живущих с ВИЧ, при эффективной антиретровирусной терапии: пилотное исследование для оценки безопасности, переносимости и влияния на иммунную активацию

Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и выяснить, являются ли пероральные каннабиноиды (капсулы, содержащие либо Δ9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД) в комбинации, либо только КБД) безопасными и хорошо переносимыми людьми, живущими с ВИЧ. Другие цели заключаются в том, чтобы определить, могут ли пероральные каннабиноиды уменьшить воспаление, связанное с ВИЧ. Исследовательская цель состоит в том, чтобы определить, могут ли пероральные каннабиноиды влиять на персистенцию ВИЧ, а также на микробиом желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые с хорошо контролируемым ВИЧ (вирусная нагрузка подавлена ​​в течение как минимум 3 лет при применении эффективных антиретровирусных препаратов) будут рандомизированы для получения пероральных капсул Tilray, содержащих либо ТГК, либо КБД (ТГК 2,5 мг / КБД 2,5 мг; TN-TC11M2) или только КБД ( КБД 200 мг; TN-C200M2). Участники будут увеличивать количество потребляемых капсул в зависимости от их индивидуальной переносимости до указанной максимальной суточной дозы в течение общей продолжительности лечения 12 недель.

Участники будут регулярно оцениваться с помощью анамнеза и физического осмотра, а также посредством мониторинга безопасности крови (гематологические и химические профили, ферменты печени, функция почек, вирусная нагрузка ВИЧ, количество CD4 и CD8). Влияние на настроение и качество жизни будет определяться с помощью опросников WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D и Profile of Mood States. Анализ крови на иммунную активацию и воспалительные профили, а также на наличие резервуара ВИЧ также будет проводиться через регулярные промежутки времени.

Это пилотное исследование предоставит информацию о целесообразности (т. е. о времени до набора участников, о том, продолжают ли участники исследование в течение полных 12 недель и заполняют ли последующие визиты и анкеты, является ли лечение безопасным и хорошо переносимым). В нем также будут представлены некоторые предварительные данные о способности пероральных капсул TN-TC11M2 и TN-C200M2 уменьшать воспаление и, возможно, влиять на персистенцию ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям в течение 4 недель до визита на неделе 0 (исходный уровень 1), чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

    1. Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция с помощью вестерн-блоттинга, анализов ИФА или анализов вирусной нагрузки
    2. Мужчина или женщина, 18 лет и старше
    3. Вирусная нагрузка <40 копий/мл не менее 3 лет
    4. На АРТ не менее 3 лет
    5. Не употреблять каннабиноиды в течение как минимум 1 месяца до регистрации с отрицательным исходным скринингом на каннабиноиды
    6. Способен адекватно общаться на французском или английском языках
    7. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до зачисления, включая доступ к соответствующим медицинским записям

Критерий исключения:

  1. Использование продуктов, содержащих каннабиноиды, вне исследования или в течение 4 недель после начала исследования.
  2. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования. Участники женского пола должны пройти тест на беременность и получить отрицательный результат, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  3. Зарегистрирован в отдельном исследовании, включающем прием лекарств, витаминов, пищевых добавок или растительных продуктов.
  4. Активные внутривенные наркоманы
  5. Зависимость от активного вещества
  6. Предшествующая история гиперчувствительности к каннабису или продуктам, содержащим каннабис.
  7. Известная или предполагаемая аллергия на подсолнечное лецитиновое масло
  8. Активная оппортунистическая инфекция или злокачественное заболевание
  9. Непреднамеренная потеря массы тела на 10 % и более от массы тела за последние 6 мес.
  10. Нестабильная стенокардия или острое сердечное событие в прошлом году
  11. Активное психическое расстройство или психическая депрессия в анамнезе (кроме легкой депрессии или тревоги); На антипсихотических препаратах
  12. Известный или предполагаемый семейный анамнез шизофрении или тяжелого расстройства личности
  13. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии, плохо контролируемая гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность.
  14. Анемия (гемоглобин <100 г/л)
  15. Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз
  16. Коинфекция гепатитом В или С (положительный результат на HBsAg или положительный результат на антитела к HBc с определяемой вирусной нагрузкой ДНК HBV или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C с определяемой вирусной нагрузкой РНК HCV)
  17. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  18. Активное заболевание СПИДом в течение последнего месяца, установленное лечащим врачом
  19. Почечная дисфункция
  20. Нестабильное психологическое или психическое состояние по определению лечащего врача
  21. Работа, требующая работы с тяжелой техникой или требующая прохождения проверки на наркотики (например, пилот или полицейский)
  22. Одновременный прием в течение последних 8 недель анаболических гормонов, преднизолона, ИЛ-2 или других средств, которые, как известно, изменяют иммунную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1) ТГК и КБД в сочетании
Пероральные капсулы TN-TC11M2 (THC 2,5 мг / CBD 2,5 мг)
Лекарство: Пероральные капсулы TN-TC11M2 (THC 2,5 мг/CBD 2,5 мг)
Участники начнут принимать по 1 капсуле два раза в день в течение 1 недели (5 мг ТГК/5 мг КБД) и увеличат количество капсул в зависимости от переносимости до 6 капсул, принимаемых в течение дня к 5-12 неделям (15 мг ТГК/15 мг). всего мг КБД в день).
Экспериментальный: 2) только КБД
Пероральные капсулы TN-C200M2 (CBD 200 мг)
Лекарство: Пероральные капсулы TN-C200M2 (CBD 200 мг)
Участники начнут принимать по 1 капсуле один раз в день в течение 1 недели (200 мг КБД) и увеличат количество капсул в зависимости от переносимости до максимум 4 капсул, принимаемых в течение дня к 5-12 неделям (всего 800 мг КБД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала токсичности ВОЗ
Временное ограничение: неделя 0-12

Доля участников в обеих группах без каких-либо признаков значительной токсичности по шкале токсичности ВОЗ (т. е. количество участников с баллами 0-2 степени по шкале токсичности ВОЗ) Доля участников в обеих группах без каких-либо признаков значительного гематологического, биохимическая, печеночная, почечная, сердечно-сосудистая, респираторная, желудочно-кишечная, неврологическая, костно-мышечная, дерматологическая или системная токсичность (уровни 0-2) согласно шкале оценки токсичности Всемирной организации здравоохранения для определения тяжести нежелательных явлений (уровни 0 = отсутствие токсичности; 1-я степень = легкий, преходящий или легкий дискомфорт по сравнению с максимальным баллом 4-я степень = угроза жизни, сильное ограничение активности, требуется значительная помощь)

Оценки токсичности (уровень 0, 1, 2, 3 или 4) будут рассчитаны и представлены для каждой области (гематология, биохимия, печеночные ферменты, анализ мочи, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, неврологические, скелетно-мышечные, дерматологические, системные)
неделя 0-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля иммунных клеток
Временное ограничение: неделя 0-12
Изменение количества CD4 и их подмножеств, включая наивные клетки, центральную память и эффекторную память, клетки Treg и Th17 с 0 по 12 неделю Т-клетки; Т-регуляторные клетки; клетки Th17) с 0 по 12 неделю
неделя 0-12
Изменение маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: неделя 0-12
Изменение маркеров воспаления в плазме с 0-й по 12-ю неделю Изменение концентрации маркеров воспаления в плазме (интерферон-α, интерлейкин-1β, интерлейкин-6, интерлейкин-10, интерлейкин-17, трансформирующий фактор роста-β, интерферон-гамма-индуцированный белок-10, d-димер, С-реактивный белок, липополисахарид и растворимый CD14) с 0 по 12 неделю
неделя 0-12
Изменение пропорции активированных CD4 и CD8 Т-лимфоцитов
Временное ограничение: неделя 0-12

Изменение процентного содержания CD8+CD38+HLADR+ и CD4+CD38+HLADR+ с 0-й по 12-ю неделю

Изменение доли активированных CD4 и CD8 Т-лимфоцитов (CD38+HLADR+) с 0-й по 12-ю неделю
неделя 0-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
CIHR Canadian HIV Trials Network
Université du Québec a Montréal
Tilray

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTNPT 028
  • 2018-4336 (Идентификатор реестра: MUHC Research Ethics Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться