Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabinoidy v PLWHIV on Effective ART

26. června 2022 aktualizováno: Cecilia Costiniuk, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kanabinoidy u lidí žijících s HIV na účinné antiretrovirové terapii: Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na aktivaci imunity

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a prozkoumat, zda jsou orální kanabinoidy (kapsle obsahující buď Δ9-tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD) v kombinaci nebo samotné CBD) bezpečné a dobře tolerované u lidí žijících s HIV. Dalším cílem je zjistit, zda perorální kanabinoidy mohou snížit zánět spojený s HIV. Cílem průzkumu je určit, zda perorální kanabinoidy mohou ovlivnit perzistenci HIV i gastrointestinální mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s dobře kontrolovaným HIV (virová nálož potlačená po dobu alespoň 3 let účinnými antiretrovirovými léky) budou randomizováni k podávání perorálních tobolek Tilray obsahujících buď THC a CBD (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg; TN-TC11M2) vs. samotné CBD ( CBD 200 mg; TN-C200M2). Účastníci budou titrovat počet zkonzumovaných kapslí na základě jejich vlastní individuální snášenlivosti na stanovenou maximální denní dávku po celkovou dobu léčby 12 týdnů.

Účastníci budou pravidelně hodnoceni prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření a také prostřednictvím bezpečnostního monitorování krevního obrazu (hematologické a chemické profily, jaterní enzymy, funkce ledvin, virová zátěž HIV, počty CD4 a CD8). Vliv na náladu a kvalitu života bude určen dotazníky WHO-QOL-HIV-BREF, EQ-5D a Profile of Mood States. V pravidelných intervalech bude také odebírána krev pro aktivaci imunitního systému a zánětlivé profily, stejně jako rezervoár HIV.

Tato pilotní studie poskytne informace o proveditelnosti (tj. čas do náboru účastníků, zda účastníci pokračují ve studii po celých 12 týdnů a dokončí následné návštěvy a dotazníky, zda je léčba bezpečná a dobře tolerovaná). Poskytne také některé předběžné údaje o schopnosti perorálních kapslí TN-TC11M2 a TN-C200M2 snížit zánět a případně ovlivnit perzistenci HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illnesses Service, McGill University Health Centre-Glen Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro vstup do studie, musí během 4 týdnů před návštěvou v týdnu 0 (základní linie 1) splnit všechna následující kritéria:

    1. Dokumentovaná infekce HIV pomocí Western Blot, EIA testů nebo testů virové zátěže
    2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
    3. Virová zátěž <40 kopií/ml po dobu nejméně 3 let
    4. Na ART po dobu minimálně 3 let
    5. Žádné užívání kanabinoidů alespoň 1 měsíc před registrací s negativním základním screeningem kanabinoidů
    6. Schopnost adekvátně komunikovat buď francouzsky nebo anglicky
    7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem, včetně přístupu k příslušným lékařským záznamům

Kritéria vyloučení:

  1. Používání produktů obsahujících kanabinoidy mimo studii nebo do 4 týdnů od zahájení studie
  2. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie. Aby se ženy mohly účastnit studie, musí podstoupit těhotenský test a získat negativní výsledek.
  3. Zařazeno do samostatné studie zahrnující podávání léků, vitamínů, doplňků nebo rostlinných produktů.
  4. Aktivní nitrožilní uživatelé drog
  5. Závislost na účinné látce
  6. Předchozí anamnéza přecitlivělosti na konopí nebo produkty obsahující konopí
  7. Známá nebo předpokládaná alergie na slunečnicový lecitinový olej
  8. Aktivní oportunní infekce nebo maligní stav
  9. Neúmyslný úbytek hmotnosti o 10 % nebo více tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  10. Nestabilní angina pectoris nebo akutní srdeční příhoda v posledním roce
  11. Aktivní psychiatrická porucha nebo psychiatrická deprese v anamnéze (jiná než mírná deprese nebo úzkost); Na antipsychotické léky
  12. Známá nebo suspektní rodinná anamnéza schizofrenie nebo závažné poruchy osobnosti
  13. Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání
  14. Anémie (hemoglobin <100 g/l)
  15. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz
  16. Souběžná infekce hepatitidou B nebo C (pozitivní HBsAg nebo pozitivní protilátky anti-HBc s detekovatelnou virovou náloží HBV DNA nebo pozitivní protilátky proti HCV s detekovatelnou virovou náloží HCV RNA)
  17. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza >2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  18. Aktivní příhoda AIDS za poslední měsíc podle zjištění ošetřujícího lékaře
  19. Renální dysfunkce
  20. Nestabilní psychický nebo psychiatrický stav podle zjištění ošetřujícího lékaře
  21. Zaměstnání, které vyžaduje obsluhu těžkých strojů nebo které vyžaduje podstoupení drogového screeningu (tj. pilot nebo policista)
  22. Současné užívání během posledních 8 týdnů anabolických hormonů, prednisonu, IL-2 nebo jiných látek, o kterých je známo, že mění imunitní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1) Kombinace THC a CBD
TN-TC11M2 perorální kapsle (THC 2,5 mg / CBD 2,5 mg)
Lék: TN-TC11M2 perorální tobolky (THC 2,5 mg/CBD 2,5 mg)
Účastníci začnou užíváním 1 kapsle dvakrát denně po dobu 1 týdne (5 mg THC/5 mg CBD) a zvýší počet tobolek podle snášenlivosti na maximálně 6 kapslí užívaných během dne v týdnech 5-12 (15 mg THC/15 mg CBD celkem za den).
Experimentální: 2) Samotné CBD
TN-C200M2 perorální kapsle (CBD 200 mg)
Lék: TN-C200M2 perorální kapsle (CBD 200 mg)
Účastníci začnou užíváním 1 kapsle jednou denně po dobu 1 týdne (200 mg CBD) a zvýší počet tobolek podle tolerance na maximálně 4 kapsle užívané během dne v týdnech 5-12 (celkem 800 mg CBD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice toxicity WHO
Časové okno: týden 0-12

Podíl účastníků v obou skupinách bez jakýchkoli známek významné toxicity stanovený škálou toxicity WHO (tj. počet účastníků se stupni 0-2 skóre na škále toxicity WHO) Podíl účastníků v obou skupinách bez jakýchkoli známek významné hematologické, biochemická, jaterní, renální, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, neurologická, muskuloskeletální, dermatologická nebo systémová toxicita (stupně 0-2), jak je stanoveno podle stupnice hodnocení toxicity Světové zdravotnické organizace pro stanovení závažnosti nežádoucích účinků (stupně 0 = žádná toxicita; Stupeň 1 = mírné, přechodné nebo mírné nepohodlí vs. maximální skóre Stupeň 4 = život ohrožující, extrémní omezení aktivity, nutná významná pomoc)

Skóre toxicity (stupeň 0, 1, 2, 3 nebo 4) bude vypočteno a hlášeno pro každou doménu (hematologie, biochemie, jaterní enzymy, analýza moči, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, neurologická, muskuloskeletální, dermatologická, systémová)
týden 0-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu imunitních buněk
Časové okno: týden 0-12
Změna počtu CD4 a jejich podskupin včetně naivních, centrální paměti a efektorové paměti, Treg a Th17 buněk od týdne 0 do týdne 12 Změna profilu imunitních buněk (frekvence počtu CD4 T buněk a jejich podskupin, jako jsou naivní, centrální paměť a efektorová paměť T buňky; T regulační buňky; Th17 buňky) od týdne 0 do týdne 12
týden 0-12
Změna plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: týden 0-12
Změna plazmatických zánětlivých markerů od týdne 0 do týdne 12 Změna koncentrace plazmatických zánětlivých markerů (interferon-α, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, interleukin-17, Transforming Growth Factor-β, indukované interferonem-gama protein-10, d-dimer, C-reaktivní protein, lipopolysacharid a rozpustný CD14) od týdne 0 do týdne 12
týden 0-12
Změna podílu aktivovaných CD4 a CD8 T lymfocytů T buněk
Časové okno: týden 0-12

Změna v procentech CD8+CD38+HLADR+ a CD4+CD38+HLADR+ od týdne 0 do 12 týdnů

Změna poměru aktivovaných CD4 a CD8 T lymfocytů T buněk (CD38+HLADR+) od týdne 0 do 12 týdnů
týden 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
CIHR Canadian HIV Trials Network
Université du Québec a Montréal
Tilray

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Costiniuk, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNPT 028
  • 2018-4336 (Identifikátor registru: MUHC Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit