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新生児低酸素性虚血性脳症:併存疾患の早期診断と管理

2018年6月22日 更新者:ASAli、Assiut University

新生児低酸素性虚血性脳症:関連する併存疾患の早期診断と管理を目指して

周産期仮死は、低酸素性虚血性脳症に関連する新生児の後天性脳損傷の一般的な原因であり、長期の神経学的合併症または死亡につながります。 2000 年には、エジプトの新生児死亡率は 1000 人の生児出生あたり 25 人であることが判明しました。 この調査では、低酸素性虚血性脳症は新生児死亡率の 18% を占め、新生児死亡の 2 番目に多い原因です。

調査の概要

詳細な説明

低酸素性虚血性脳症の合併症としての脳性麻痺は、エジプトでは一般的な問題です。 麻痺は多くの問題 (認知障害、てんかん、視覚および聴覚の問題) と関連しており、家族や医療制度に大きな経済的負担をもたらします。 2010 年、エル カルガ地区ニュー バレーにおける脳性麻痺の有病率は、1000 人の子供ごとに 2.04 例の脳性麻痺を示しました。 虚血性脳症は脳性麻痺の 2 番目に多い原因であり、未熟児が最も一般的でした。 脳性麻痺の子供の 70.5% が重度の精神遅滞を患っており、52% が活動性てんかんに苦しんでいます。 タンタ大学の 224 例の脳性麻痺患者に関する観察研究では、脳性麻痺患者の 80.8% が認知障害、36% がてんかん、25% が視覚障害、16% が聴覚障害を持っていることがわかりました。 この健康状態は、エジプトの医療制度に大きな財政的負担をもたらします。

エジプトにおける低酸素性虚血性脳症の症例の取り扱いに関しては、2 つの問題があります。1 つ目は早期診断であり、2 つ目はその重症度の説明です。 低酸素性虚血性脳症の乳児における脳損傷の重症度と神経学的転帰の評価は、予後と臨床管理の層別化にとって重要です。 振幅統合脳波図、生化学的マーカー、および神経画像 (経頭蓋超音波 - 磁気共鳴画像) などの神経生理学的検査は、予後を評価し、長期転帰を予測するために使用されています。 私たちの新生児病棟では、研究者が低酸素性虚血性脳症のすべての症例に対して日常的な頭蓋超音波検査を行っています。 しかしながら、頭蓋超音波は、低酸素性虚血性脳症の診断および予後予測における特異性および感度が限られている。

磁気共鳴画像法は、長期の神経学的障害に関連する構造的な脳病変に関する最良の情報を提供する可能性がありますが、新生児ユニットの即時診断には利用できません。 残念ながら、エジプトの新生児病棟では、振幅統合脳波検査が日常的に実施されていません。 これにより、低酸素性虚血性脳症の早期発見とそれに応じたリスク層別化が改善される可能性があります。

脳出血および感染症は、予後不良に関連する低酸素性虚血性脳症の併存疾患として一般的に説明されています。 凝固障害は、窒息した乳児によく見られる問題です。 それは、窒息および治療的低体温症(低酸素症の標準化された治療)に関連しています。 凝固障害は、脳などの深刻な臓器に出血を引き起こし、低酸素症の予後を悪化させ、発作の制御を困難にする可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Prof.Samia A Mohamed, MD
  • 電話番号:00201223971326
  • メールsamiaatwa@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
  • 電話番号:00201003918080
  • メールDrsefwat90@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月から 2015 年 12 月までの期間に生後 6 時間の低体温療法で治療された低酸素性虚血性脳症のすべての新生児。

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 36 週を超える赤ちゃんは、冷却基準を満たした後、出生後 6 時間以内に低体温療法を受けます。
  • -生後10分でアプガースコア≤5。
  • 生後10分で蘇生が必要です。
  • アシドーシス 60 分で PH≤7。
  • 60 分で 16 mmoL ∕ L 以上の塩基欠損。

除外基準:

  • 出生時体重≦1.8kg。
  • 先天的および遺伝的状態は、神経発達に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低酸素性虚血性脳症の新生児
2010 年 1 月から 2015 年 12 月までの期間に、低酸素性虚血性脳症のすべての新生児に対して行われた頭蓋超音波、磁気共鳴画像法、および振幅統合脳波図。
低酸素性虚血性脳症を患っている妊娠期の新生児期に行われた磁気共鳴画像とその結果は詳細に分析され、磁気共鳴画像損傷の全体的なスコアに従って分類されます。神経節、視床および小脳の影響)およびドップラー(最大収縮期血流速度 - 拡張末期最大血流速度 - 平均速度および抵抗指数)。

冷却前および冷却中の振幅統合脳波は、Hellstrom Westas et al 2006 に従って評価および分類され、頭蓋超音波および磁気共鳴イメージングの結果と比較されます。

Bayley ɪɪɪスコアを使用した 12 か月齢と 14 か月齢での神経発達研究は、頭蓋超音波、磁気共鳴画像法、振幅統合脳波図の結果と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋超音波検査の結果を磁気共鳴画像法と比較して、低酸素性虚血性脳症の早期診断のために頭蓋超音波検査の品質を向上させます
時間枠:生後3週間。
頭蓋超音波の結果は、(心室周囲 - 心室間出血 - 心室サイズ - 大脳基底核、視床および小脳の影響) およびドップラー (最大収縮期流速 - 拡張末期最大流速 - 平均速度および抵抗指数) に関して分析されます。 妊娠期に実行されたレゾナントイメージングの結果は詳細に分析され、磁気レゾナントイメージングによる損傷(軽度、中程度、重度の損傷)のグローバルスコアに従って分類され、頭蓋超音波の結果と比較されます
生後3週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温療法で治療された窒息新生児の頭蓋内出血の発生率を検出します。
時間枠:12ヶ月
頭蓋内出血の発生率の増加に関連する周産期の危険因子の分析。 頭蓋内出血が発生した後の凝固限界と輸血限界により、頭蓋内出血の発生率が低下します。
12ヶ月
低体温療法によって治療された窒息新生児における関連感染の検出。
時間枠:1ヶ月
発作活動を増加させ、制御を困難にする関連感染の検出。C反応性タンパク質と血液培養は、関連感染、C反応性タンパク質≧10の疑わしい敗血症を診断するためのゴールドスタンダードとなり、血液培養によって確認されます。
1ヶ月
頭蓋内出血の早期診断における頭蓋超音波の能力。
時間枠:生後1ヶ月
頭蓋超音波検査の結果を標準の磁気共鳴画像法と比較する
生後1ヶ月
低酸素性虚血性脳症の診断方法の結果を生後 12 か月の赤ちゃんの神経発達研究と比較する
時間枠:12ヶ月齢
低酸素性虚血性脳症の乳児における磁気共鳴画像法、頭蓋超音波および振幅統合脳波図の結果を比較すると、生後 12 か月で神経発達スコアを伴う治療的冷却が行われます。
12ヶ月齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月28日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

磁気共鳴画像法、頭蓋超音波。の臨床試験

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