Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie: Včasná diagnostika a léčba komorbidit

22. června 2018 aktualizováno: ASAli, Assiut University

Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie: Zaměření na včasnou diagnostiku a léčbu souvisejících komorbidit

Perinatální asfyxie je častou příčinou získaného neonatálního poranění mozku u novorozenců spojeného s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, což vede k dlouhodobým neurologickým komplikacím nebo smrti. V roce 2000 byla novorozenecká úmrtnost v Egyptě zjištěna na 25 na 1000 živě narozených dětí. V tomto průzkumu představuje hypoxická ischemická encefalopatie 18 % novorozenecké mortality a je druhou nejčastější příčinou úmrtí novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna jako komplikace hypoxické ischemické encefalopatie je častým problémem v Egyptě. obrna je spojena s mnoha problémy (kognitivní postižení-epilepsie-zrakové a sluchové problémy), které představují velkou ekonomickou zátěž pro jejich rodinu a systém zdravotní péče. V roce 2010 prevalence mozkové obrny v novém údolí El-Kharga District popsala 2,04 případů dětské mozkové obrny na každých 1000 dětí. ischemická encefalopatie byla druhou nejčastější příčinou dětské mozkové obrny s nejčastějším nedonošením. 70,5 % dětí s dětskou mozkovou obrnou mělo těžkou mentální retardaci a 52 % trpí aktivní epilepsií. Observační studie na 224 případech mozkové obrny z univerzity Tanta zjistila, že 80,8 % pacientů s dětskou mozkovou obrnou mělo kognitivní poruchu, 36 % mělo epilepsii, 25 % ztrátu zraku a 16 % problémy se sluchem. Tento zdravotní stav představuje významnou finanční zátěž pro zdravotní systém v Egyptě.

Existují dva problémy týkající se řešení případů hypoxické ischemické encefalopatie v Egyptě, prvním je včasná diagnostika a druhým popis její závažnosti. Posouzení závažnosti mozkového poranění a neurologického výsledku u kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií je důležité pro prognózu a stratifikaci klinické léčby. Neurofyziologické testy, včetně amplitudově integrovaného elektroencefalogramu, biochemických markerů a neurozobrazování jako (transkraniální ultrazvuk – zobrazování magnetickou rezonancí) byly použity k posouzení prognózy a predikci dlouhodobého výsledku. Na našem novorozeneckém oddělení vyšetřovatelé provádějí rutinní ultrazvuk lebky u všech případů hypoxické ischemické encefalopatie. Ultrazvuk lebky je levný, dostupný a snadno proveditelné vyšetření u lůžka. Kraniální ultrazvuk je však v diagnostice hypoxické ischemické encefalopatie a predikci prognózy omezený ve specificitě a senzitivitě.

Magnetická rezonance může poskytnout nejlepší informace o strukturálních mozkových lézích spojených s dlouhodobým neurologickým postižením, ale není k dispozici pro okamžitou diagnostiku na novorozenecké jednotce. Amplitudová integrovaná elektroencefalografie se bohužel na egyptských novorozeneckých jednotkách běžně neprovádí. Mohlo by to zlepšit včasnou detekci hypoxické ischemické encefalopatie a odpovídajícím způsobem stratifikaci rizika.

Cerebrální krvácení a infekce jsou běžně popisované komorbidity u hypoxické ischemické encefalopatie spojené se špatnou prognózou. Koagulopatie je častým problémem udušených kojenců. Je spojena s asfyxií a terapeutickou hypotermií (standardizovaná léčba hypoxie). Koagulopatie může způsobit krvácení do vážných orgánů, jako je mozek, což ztěžuje prognózu hypoxie a ztěžuje kontrolu záchvatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof.Samia A Mohamed, MD
  • Telefonní číslo: 00201223971326
  • E-mail: samiaatwa@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
  • Telefonní číslo: 00201003918080
  • E-mail: Drsefwat90@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií léčeni terapeutickou hypotermií 6 hodin po narození v období leden 2010 až prosinec 2015. Do studie bude zahrnuto sto případů jako patnáct až dvacet případů HIE přijatých k léčbě terapeutické hypotermie v nemocnici ročně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti v gestačním věku >36 týdnů podstupují terapeutickou hypotermii do 6 hodin po narození po splnění kritérií chlazení:
  • Apgar skóre ≤ 5 10 minut po narození.
  • Nutná resuscitace 10 minut po porodu.
  • Acidóza PH≤7 po 60 minutách.
  • Deficit báze ≥16 mmol ∕ L po 60 minutách.

Kritéria vyloučení:

  • Porodní váha ≤ 1,8 kg.
  • Vrozené a genetické podmínky ovlivňují neurovývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií
Kraniální ultrazvuk, magnetické rezonanční zobrazení a amplitudový integrovaný encefalogram provedený všem novorozencům s hypoxickou ischemickou encefalopatií v období od ledna 2010 do prosince 2015.
Magnetický rezonanční snímek provedený v termínu těhotenství novorozenec trpí hypoxickou ischemickou encefalopatií a jeho výsledky budou podrobně analyzovány a klasifikovány podle globálního skóre poranění magnetickou rezonancí. Výsledky kraniálního ultrazvuku budou analyzovány z hlediska (periventrikulární - interventrikulární krvácení - komorová velikost - bazální postižení ganglií, thalamu a mozečku) a Dopplera (vrcholová rychlost systolického průtoku-end diastolický vrchol průtoku-střední rychlost a index odporu). Mozkové krvácení bude diagnostikováno ultrazvukem lebky a potvrzeno standardním zobrazením magnetickou rezonancí v ekvivalentním věku.

Amplitudový integrovaný elektroencefalogram před a během chlazení bude posouzen a klasifikován podle Hellstroma Westase et al 2006 a bude porovnán s výsledky kraniálního ultrazvuku a magnetické rezonance.

Studie neurovývoje ve věku 12 a 14 měsíců pomocí Bayleyho ɪɪɪ skóre bude porovnána s výsledky kraniálního ultrazvuku, magnetické rezonance a amplitudového integrovaného elektroencefalogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky kraniálního ultrazvuku s magnetickou rezonancí pro zlepšení kvality kraniálního ultrazvuku s časnou diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: 3 týdny stáří.
Výsledky kraniálního ultrazvuku budou analyzovány z hlediska (periventrikulární - interventrikulární krvácení-velikost komor-bazální ganglia, postižení thalamu a mozečku) a dopplerovské (vrcholová rychlost systolického průtoku-end diastolická špičková rychlost průtoku-střední rychlost a index odporu). výsledky rezonančního zobrazení provedené v termínu březosti budou podrobně analyzovány a klasifikovány podle globálního skóre poranění magnetickou rezonancí (lehké, středně těžké a těžké poranění) a porovnány s výsledky kraniálního ultrazvuku
3 týdny stáří.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce výskytu intrakraniálního krvácení u asfyxovaného novorozence léčeného terapeutickou hypotermií.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza perinatálních rizikových faktorů spojených se zvýšeným výskytem intrakraniálního krvácení.a koagulační limity poté dochází k intrakraniálnímu krvácení a transfuzní limity snižují výskyt intrakraniálního krvácení.
12 měsíců
Detekce přidružené infekce u asfyxovaného novorozence léčeného terapeutickou hypotermií.
Časové okno: 1 měsíc
Detekce přidružené infekce, která zvyšuje aktivitu záchvatů a ztěžuje kontrolu. C-reaktivní protein a hemokultura budou zlatým standardem pro diagnostiku související infekce, podezřelé sepse na C-reaktivní protein ≥ 10 a potvrzené hemokulturou.
1 měsíc
Schopnost lebečního ultrazvuku v časné diagnostice intrakraniálního krvácení.
Časové okno: 1 měsíc stáří
Porovnáním výsledků kraniálního ultrazvuku se standardní magnetickou rezonancí
1 měsíc stáří
Porovnat výsledky diagnostických metod hypoxické ischemické encefalopatie s neurovývojovou studií dítěte ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců věku
Porovnejte výsledky zobrazování magnetickou rezonancí, Kraniální ultrazvuk a amplitudový integrovaný encefalogram u dětí s hypoxickou ischemickou encefalopatií podstupují terapeutické chlazení s neurovývojovým skóre ve věku 12 měsíců.
12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na magnetická rezonance, kraniální ultrazvuk.

3
Předplatit