- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03550612
Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie: Včasná diagnostika a léčba komorbidit
Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie: Zaměření na včasnou diagnostiku a léčbu souvisejících komorbidit
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna jako komplikace hypoxické ischemické encefalopatie je častým problémem v Egyptě. obrna je spojena s mnoha problémy (kognitivní postižení-epilepsie-zrakové a sluchové problémy), které představují velkou ekonomickou zátěž pro jejich rodinu a systém zdravotní péče. V roce 2010 prevalence mozkové obrny v novém údolí El-Kharga District popsala 2,04 případů dětské mozkové obrny na každých 1000 dětí. ischemická encefalopatie byla druhou nejčastější příčinou dětské mozkové obrny s nejčastějším nedonošením. 70,5 % dětí s dětskou mozkovou obrnou mělo těžkou mentální retardaci a 52 % trpí aktivní epilepsií. Observační studie na 224 případech mozkové obrny z univerzity Tanta zjistila, že 80,8 % pacientů s dětskou mozkovou obrnou mělo kognitivní poruchu, 36 % mělo epilepsii, 25 % ztrátu zraku a 16 % problémy se sluchem. Tento zdravotní stav představuje významnou finanční zátěž pro zdravotní systém v Egyptě.
Existují dva problémy týkající se řešení případů hypoxické ischemické encefalopatie v Egyptě, prvním je včasná diagnostika a druhým popis její závažnosti. Posouzení závažnosti mozkového poranění a neurologického výsledku u kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií je důležité pro prognózu a stratifikaci klinické léčby. Neurofyziologické testy, včetně amplitudově integrovaného elektroencefalogramu, biochemických markerů a neurozobrazování jako (transkraniální ultrazvuk – zobrazování magnetickou rezonancí) byly použity k posouzení prognózy a predikci dlouhodobého výsledku. Na našem novorozeneckém oddělení vyšetřovatelé provádějí rutinní ultrazvuk lebky u všech případů hypoxické ischemické encefalopatie. Ultrazvuk lebky je levný, dostupný a snadno proveditelné vyšetření u lůžka. Kraniální ultrazvuk je však v diagnostice hypoxické ischemické encefalopatie a predikci prognózy omezený ve specificitě a senzitivitě.
Magnetická rezonance může poskytnout nejlepší informace o strukturálních mozkových lézích spojených s dlouhodobým neurologickým postižením, ale není k dispozici pro okamžitou diagnostiku na novorozenecké jednotce. Amplitudová integrovaná elektroencefalografie se bohužel na egyptských novorozeneckých jednotkách běžně neprovádí. Mohlo by to zlepšit včasnou detekci hypoxické ischemické encefalopatie a odpovídajícím způsobem stratifikaci rizika.
Cerebrální krvácení a infekce jsou běžně popisované komorbidity u hypoxické ischemické encefalopatie spojené se špatnou prognózou. Koagulopatie je častým problémem udušených kojenců. Je spojena s asfyxií a terapeutickou hypotermií (standardizovaná léčba hypoxie). Koagulopatie může způsobit krvácení do vážných orgánů, jako je mozek, což ztěžuje prognózu hypoxie a ztěžuje kontrolu záchvatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof.Samia A Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 00201223971326
- E-mail: samiaatwa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
- Telefonní číslo: 00201003918080
- E-mail: Drsefwat90@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti v gestačním věku >36 týdnů podstupují terapeutickou hypotermii do 6 hodin po narození po splnění kritérií chlazení:
- Apgar skóre ≤ 5 10 minut po narození.
- Nutná resuscitace 10 minut po porodu.
- Acidóza PH≤7 po 60 minutách.
- Deficit báze ≥16 mmol ∕ L po 60 minutách.
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha ≤ 1,8 kg.
- Vrozené a genetické podmínky ovlivňují neurovývoj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií
Kraniální ultrazvuk, magnetické rezonanční zobrazení a amplitudový integrovaný encefalogram provedený všem novorozencům s hypoxickou ischemickou encefalopatií v období od ledna 2010 do prosince 2015.
|
Magnetický rezonanční snímek provedený v termínu těhotenství novorozenec trpí hypoxickou ischemickou encefalopatií a jeho výsledky budou podrobně analyzovány a klasifikovány podle globálního skóre poranění magnetickou rezonancí. Výsledky kraniálního ultrazvuku budou analyzovány z hlediska (periventrikulární - interventrikulární krvácení - komorová velikost - bazální postižení ganglií, thalamu a mozečku) a Dopplera (vrcholová rychlost systolického průtoku-end diastolický vrchol průtoku-střední rychlost a index odporu). Mozkové krvácení bude diagnostikováno ultrazvukem lebky a potvrzeno standardním zobrazením magnetickou rezonancí v ekvivalentním věku.
Amplitudový integrovaný elektroencefalogram před a během chlazení bude posouzen a klasifikován podle Hellstroma Westase et al 2006 a bude porovnán s výsledky kraniálního ultrazvuku a magnetické rezonance. Studie neurovývoje ve věku 12 a 14 měsíců pomocí Bayleyho ɪɪɪ skóre bude porovnána s výsledky kraniálního ultrazvuku, magnetické rezonance a amplitudového integrovaného elektroencefalogramu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte výsledky kraniálního ultrazvuku s magnetickou rezonancí pro zlepšení kvality kraniálního ultrazvuku s časnou diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: 3 týdny stáří.
|
Výsledky kraniálního ultrazvuku budou analyzovány z hlediska (periventrikulární - interventrikulární krvácení-velikost komor-bazální ganglia, postižení thalamu a mozečku) a dopplerovské (vrcholová rychlost systolického průtoku-end diastolická špičková rychlost průtoku-střední rychlost a index odporu).
výsledky rezonančního zobrazení provedené v termínu březosti budou podrobně analyzovány a klasifikovány podle globálního skóre poranění magnetickou rezonancí (lehké, středně těžké a těžké poranění) a porovnány s výsledky kraniálního ultrazvuku
|
3 týdny stáří.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce výskytu intrakraniálního krvácení u asfyxovaného novorozence léčeného terapeutickou hypotermií.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza perinatálních rizikových faktorů spojených se zvýšeným výskytem intrakraniálního krvácení.a
koagulační limity poté dochází k intrakraniálnímu krvácení a transfuzní limity snižují výskyt intrakraniálního krvácení.
|
12 měsíců
|
Detekce přidružené infekce u asfyxovaného novorozence léčeného terapeutickou hypotermií.
Časové okno: 1 měsíc
|
Detekce přidružené infekce, která zvyšuje aktivitu záchvatů a ztěžuje kontrolu. C-reaktivní protein a hemokultura budou zlatým standardem pro diagnostiku související infekce, podezřelé sepse na C-reaktivní protein ≥ 10 a potvrzené hemokulturou.
|
1 měsíc
|
Schopnost lebečního ultrazvuku v časné diagnostice intrakraniálního krvácení.
Časové okno: 1 měsíc stáří
|
Porovnáním výsledků kraniálního ultrazvuku se standardní magnetickou rezonancí
|
1 měsíc stáří
|
Porovnat výsledky diagnostických metod hypoxické ischemické encefalopatie s neurovývojovou studií dítěte ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Porovnejte výsledky zobrazování magnetickou rezonancí, Kraniální ultrazvuk a amplitudový integrovaný encefalogram u dětí s hypoxickou ischemickou encefalopatií podstupují terapeutické chlazení s neurovývojovým skóre ve věku 12 měsíců.
|
12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Bednarek N, Mathur A, Inder T, Wilkinson J, Neil J, Shimony J. Impact of therapeutic hypothermia on MRI diffusion changes in neonatal encephalopathy. Neurology. 2012 May 1;78(18):1420-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318253d589. Epub 2012 Apr 18.
- Pierrat V, Haouari N, Liska A, Thomas D, Subtil D, Truffert P; Groupe d'Etudes en Epidemiologie Perinatale. Prevalence, causes, and outcome at 2 years of age of newborn encephalopathy: population based study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 May;90(3):F257-61. doi: 10.1136/adc.2003.047985.
- Campbell O, Gipson R, el-Mohandes A, Issa AH, Matta N, Mansour E, Mohsen L. The Egypt National Perinatal/Neonatal Mortality Study 2000. J Perinatol. 2004 May;24(5):284-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211084.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Metwally NA, Rageh TA, Abo-Elfetoh N. Epidemiology of cerebral palsy in El-Kharga District-New Valley (Egypt). Brain Dev. 2011 May;33(5):406-11. doi: 10.1016/j.braindev.2010.07.011. Epub 2010 Aug 24.
- Forman KR, Diab Y, Wong EC, Baumgart S, Luban NL, Massaro AN. Coagulopathy in newborns with hypoxic ischemic encephalopathy (HIE) treated with therapeutic hypothermia: a retrospective case-control study. BMC Pediatr. 2014 Nov 3;14:277. doi: 10.1186/1471-2431-14-277.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na magnetická rezonance, kraniální ultrazvuk.
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny