- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03550612
신생아 저산소성 허혈성 뇌병증: 동반질환의 조기진단 및 관리
신생아 저산소성 허혈성 뇌병증: 관련 동반 질환의 조기 진단 및 관리를 목표로 함
연구 개요
상세 설명
저산소성 허혈성 뇌병증의 합병증인 뇌성 마비는 이집트에서 흔한 문제입니다.대뇌 중풍은 가족과 의료 시스템에 큰 경제적 부담을 주는 많은 문제(인지 장애-간질-시각 및 청각 문제)와 관련이 있습니다. 2010년 El-Kharga District New Valley의 뇌성마비 유병률은 어린이 1,000명당 뇌성마비 사례 2.04건을 기록했습니다.저산소증 허혈성 뇌병증은 미숙아가 가장 흔한 뇌성 마비의 두 번째로 흔한 원인이었습니다. 뇌성마비 아동의 70.5%는 중증 정신지체를 갖고 있고 52%는 활동성 간질을 앓고 있다. 탄타대학교에서 224명의 뇌성마비 사례에 대한 관찰 연구에 따르면 뇌성마비 환자의 80.8%는 인지 장애, 36%는 간질, 25%는 시력 상실, 16%는 청력 문제가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 건강 상태는 이집트의 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 줍니다.
이집트에서 저산소성 허혈성 뇌병증 사례를 다루는 것과 관련하여 두 가지 문제가 있습니다. 첫 번째는 조기 진단이고 두 번째는 심각도에 대한 설명입니다. 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아에서 뇌 손상의 중증도 및 신경학적 결과의 평가는 예후 및 임상 관리 계층화에 중요합니다. 진폭 통합 뇌파도, 생화학적 마커, 신경영상(경두개 초음파 - 자기공명영상)을 포함한 신경생리학적 검사가 예후를 평가하고 장기적인 결과를 예측하는 데 사용되었습니다. 우리 신생아실 조사관은 저산소성 허혈성 뇌병증의 모든 사례에 대해 일상적인 두개골 초음파를 수행합니다. 두개골 초음파는 저렴하고 이용 가능하며 침대 옆에서 쉽게 수행할 수 있습니다. 그러나 저산소성 허혈성 뇌병증의 진단과 예후 예측에 있어 두개골 초음파는 특이성과 민감도에 한계가 있다.
자기 공명 영상은 장기적인 신경 손상과 관련된 구조적 뇌 병변에 대한 최상의 정보를 제공할 수 있지만 신생아 단위에 대한 즉각적인 진단에는 사용할 수 없습니다. 진폭 통합 뇌파 검사는 불행하게도 이집트 신생아 단위에서 일상적으로 수행되지 않습니다. 저산소성 허혈성 뇌병증의 조기 발견과 그에 따른 위험 계층화를 개선할 수 있습니다.
뇌출혈과 감염은 일반적으로 불량한 예후와 관련된 저산소성 허혈성 뇌병증의 동반 질환으로 설명됩니다. 응고병증은 질식된 영아에서 흔한 문제입니다. 이는 질식 및 치료적 저체온증(저산소증의 표준화된 치료)과 관련이 있습니다. 응고병증은 저산소증의 예후를 나쁘게 하고 발작 조절을 어렵게 만드는 뇌와 같은 심각한 기관에서 출혈을 일으킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof.Samia A Mohamed, MD
- 전화번호: 00201223971326
- 이메일: samiaatwa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
- 전화번호: 00201003918080
- 이메일: Drsefwat90@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령 36주 초과 아기는 냉각 기준을 충족한 후 출생 후 6시간 이내에 치료적 저체온 요법을 시행합니다.
- 출생 후 10분에 아프가 점수 ≤ 5.
- 출생 후 10분이 지나면 소생술이 필요합니다.
- 60분에 산증 PH≤7.
- 60분에 기본 적자 ≥16mmoL ∕ L.
제외 기준:
- 출생 체중 ≤1.8kg.
- 선천적 및 유전적 조건은 신경 발달에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아
2010년 1월부터 2015년 12월까지 저산소성 허혈성 뇌증이 있는 모든 신생아에게 두개골 초음파, 자기 공명 영상 및 진폭 통합 뇌파 검사를 실시했습니다.
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저산소성 허혈성 뇌증을 앓고 있는 임신부 만삭에 자기공명영상을 촬영하여 그 결과를 자세히 분석하여 자기공명영상 손상의 글로벌 스코어에 따라 분류합니다. 신경절, 시상 및 소뇌 애정) 및 도플러(최고 수축기 유속-최종 이완기 최고 유속-평균 속도 및 저항 지수). 뇌출혈은 두개골 초음파로 진단하고 동등한 연령에서 표준 자기 공명 영상으로 확인합니다.
냉각 전과 냉각 중 진폭 통합 뇌파도는 Hellstrom Westas et al 2006에 따라 평가 및 분류되며 두개골 초음파 및 자기 공명 영상의 결과와 비교됩니다. Bayley ɪɪɪ 점수를 이용한 12개월과 14개월의 신경 발달 연구는 두개골 초음파, 자기 공명 영상 및 진폭 통합 뇌파도의 결과와 비교됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌초음파와 자기공명영상의 결과를 비교하여 뇌초음파의 질을 향상시켜 저산소허혈성뇌증 조기진단
기간: 3주령.
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두개골 초음파 결과는 관련성(뇌실주위-심실간출혈-심실크기-기저핵, 시상 및 소뇌부종)과 도플러(최대 수축기 유속-말 이완기 최대 유속-평균 속도 및 저항 지수)로 분석됩니다.
만삭 임신 결과에 대한 공명 영상을 자세히 분석하고 자기 공명 영상 손상의 전체 점수 (경도, 중등도 및 중증)에 따라 분류하고 두개골 초음파 결과와 비교합니다.
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3주령.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료적 저체온 요법으로 치료받은 질식 신생아에서 두개내 출혈의 발생률을 감지합니다.
기간: 12개월
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두개내출혈 발생률 증가와 관련된 주산기 위험인자 분석 및
두개내출혈이 일어난 후 응고한계가 생기고 수혈한계가 두개내출혈의 발생률을 감소시킨다.
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12개월
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치료적 저체온요법으로 치료받은 질식 신생아에서 관련 감염의 검출.
기간: 1 개월
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발작 활동을 증가시키고 통제하기 어렵게 만드는 관련 감염의 탐지. C 반응성 단백질 및 혈액 배양은 관련 감염, C 반응성 단백질 ≥ 10에서 의심스러운 패혈증을 진단하고 혈액 배양으로 확인하는 황금 표준이 될 것입니다.
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1 개월
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두개내출혈의 조기진단을 위한 두개골초음파의 능력.
기간: 생후 1개월
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두개골 초음파 결과와 표준 자기 공명 영상을 비교하여
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생후 1개월
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저산소 허혈성 뇌병증의 진단 방법과 12개월 아기의 신경 발달 연구 결과 비교
기간: 생후 12개월
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저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 아기의 자기 공명 영상, 두개골 초음파 및 진폭 통합 뇌파도의 결과를 비교하여 12개월령에 신경 발달 점수로 치료적 냉각을 거칩니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Bednarek N, Mathur A, Inder T, Wilkinson J, Neil J, Shimony J. Impact of therapeutic hypothermia on MRI diffusion changes in neonatal encephalopathy. Neurology. 2012 May 1;78(18):1420-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318253d589. Epub 2012 Apr 18.
- Pierrat V, Haouari N, Liska A, Thomas D, Subtil D, Truffert P; Groupe d'Etudes en Epidemiologie Perinatale. Prevalence, causes, and outcome at 2 years of age of newborn encephalopathy: population based study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 May;90(3):F257-61. doi: 10.1136/adc.2003.047985.
- Campbell O, Gipson R, el-Mohandes A, Issa AH, Matta N, Mansour E, Mohsen L. The Egypt National Perinatal/Neonatal Mortality Study 2000. J Perinatol. 2004 May;24(5):284-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211084.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Metwally NA, Rageh TA, Abo-Elfetoh N. Epidemiology of cerebral palsy in El-Kharga District-New Valley (Egypt). Brain Dev. 2011 May;33(5):406-11. doi: 10.1016/j.braindev.2010.07.011. Epub 2010 Aug 24.
- Forman KR, Diab Y, Wong EC, Baumgart S, Luban NL, Massaro AN. Coagulopathy in newborns with hypoxic ischemic encephalopathy (HIE) treated with therapeutic hypothermia: a retrospective case-control study. BMC Pediatr. 2014 Nov 3;14:277. doi: 10.1186/1471-2431-14-277.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
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