Encefalopatia ipossico ischemica neonatale: diagnosi precoce e gestione delle comorbidità
Encefalopatia ipossico ischemica neonatale: mirare alla diagnosi precoce e alla gestione delle comorbidità associate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale come complicazione dell'encefalopatia ischemica ipossica è un problema comune in Egitto.cerebral la paralisi è associata a molti problemi (disabilità cognitiva-epilessia-problemi visivi e uditivi) che gravano pesantemente sulla famiglia e sul sistema sanitario. Nel 2010, la prevalenza della paralisi cerebrale nella nuova valle del distretto di El-Kharga descriveva 2,04 casi di paralisi cerebrale ogni 1000 bambini. l'encefalopatia ischemica è stata la seconda causa più comune di paralisi cerebrale con la prematurità la più comune. Il 70,5% dei bambini con paralisi cerebrale aveva un grave ritardo mentale e il 52% soffre di epilessia attiva. Uno studio osservazionale su 224 casi di paralisi cerebrale dell'Università di Tanta ha rilevato che l'80,8% dei pazienti con paralisi cerebrale aveva disturbi cognitivi, il 36% aveva l'epilessia, il 25% perdita della vista e il 16% problemi di udito. Queste condizioni sanitarie comportano un notevole onere finanziario per il sistema sanitario in Egitto.
Ci sono due problemi riguardo alla gestione dei casi di encefalopatia ischemica ipossica in Egitto, il primo è la diagnosi precoce e il secondo è la descrizione della sua gravità. La valutazione della gravità del danno cerebrale e dell'esito neurologico nei neonati con encefalopatia ipossico ischemica è importante per la prognosi e per stratificare la gestione clinica. I test neurofisiologici, tra cui l'elettroencefalogramma integrato in ampiezza, i marcatori biochimici e il neuroimaging come (ecografia transcranica - risonanza magnetica) sono stati utilizzati per valutare la prognosi e prevedere l'esito a lungo termine. Nella nostra unità neonatale gli investigatori eseguono l'ecografia cranica di routine per tutti i casi di encefalopatia ischemica ipossica. L'ecografia cranica è un esame al letto del paziente economico, disponibile e facilmente eseguibile. Tuttavia, l'ecografia cranica è limitata in termini di specificità e sensibilità nella diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica e nella previsione della prognosi.
L'imaging a risonanza magnetica potrebbe fornire le migliori informazioni sulle lesioni cerebrali strutturali associate a compromissione neurologica a lungo termine, ma non è disponibile per la diagnostica immediata nell'unità neonatale. L'elettroencefalografia integrata in ampiezza purtroppo non viene eseguita di routine nelle unità neonatali egiziane. Potrebbe migliorare la diagnosi precoce dell'encefalopatia ischemica ipossica e la stratificazione del rischio di conseguenza.
L'emorragia cerebrale e l'infezione sono comorbidità comunemente descritte nell'encefalopatia ipossico-ischemica associate alla prognosi infausta. La coagulopatia è un problema comune nei neonati asfittici. È associato all'asfissia e all'ipotermia terapeutica (trattamento standardizzato dell'ipossia). La coagulopatia può causare sanguinamento in organi gravi come il cervello che rendono difficile la prognosi dell'ipossia e il controllo delle convulsioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >36 settimane di età gestazionale i bambini vengono sottoposti a ipotermia terapeutica entro 6 ore dalla nascita dopo aver soddisfatto i criteri di raffreddamento:
- Punteggio Apgar ≤ 5 a 10 minuti dopo la nascita.
- Hai bisogno di rianimazione 10 minuti dopo la nascita.
- Acidosi PH≤7 a 60 minuti.
- Deficit di basi ≥16 mmol ∕ L a 60 minuti.
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita ≤1,8 kg.
- Le condizioni congenite e genetiche influenzano lo sviluppo neurologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati con encefalopatia ipossico ischemica
Ecografia cranica, imaging a risonanza magnetica ed encefalogramma integrato di ampiezza eseguiti a tutti i neonati con encefalopatia ischemica ipossica nel periodo compreso tra gennaio 2010 e dicembre 2015.
|
Immagine di risonanza magnetica eseguita a termine gestazione neonato affetto da encefalopatia ipossico ischemica e i suoi risultati saranno analizzati in dettaglio e classificati secondo il punteggio globale di danno dell'immagine di risonanza magnetica. I risultati dell'ecografia cranica saranno analizzati per quanto riguarda (periventricolare - emorragia interventricolare-dimensione ventricolare-basale gangli, talamo e affezione del cervelletto) e Doppler (velocità di flusso di picco sistolico-velocità di flusso di picco diastolico finale-velocità media e indice di resistenza).
L'elettroencefalogramma integrato in ampiezza prima e durante il raffreddamento sarà valutato e classificato secondo Hellstrom Westas et al 2006 e confrontato con i risultati dell'ecografia cranica e della risonanza magnetica. Lo studio del neurosviluppo a 12 e 14 mesi di età utilizzando il punteggio Bayley ɪɪɪ sarà confrontato con i risultati dell'ecografia cranica, della risonanza magnetica e dell'elettroencefalogramma integrato Amplitude. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta i risultati dell'ecografia cranica con la risonanza magnetica per migliorare la qualità dell'ecografia cranica per la diagnosi precoce dell'encefalopatia ipossico ischemica
Lasso di tempo: 3 settimane di età.
|
Verranno analizzati i risultati dell'ecografia craniale (periventricolare - emorragia interventricolare - dimensione ventricolare - affezione dei gangli della base, del talamo e del cervelletto) e Doppler (velocità di flusso di picco sistolico - velocità di flusso di picco telediastolico - indice di velocità e resistenza media).
i risultati dell'imaging a risonanza eseguito a termine della gestazione saranno analizzati in dettaglio e classificati in base al punteggio globale della lesione da risonanza magnetica (lesione lieve, moderata e grave) e confrontati con i risultati dell'ecografia cranica
|
3 settimane di età.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rileva l'incidenza di emorragia intracranica nel neonato asfittico trattato con ipotermia terapeutica.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi dei fattori di rischio perinatali associati all'aumento dell'incidenza di emorragia intracranica
i limiti di coagulazione dopo che si è verificata un'emorragia intracranica ei limiti di trasfusione diminuiscono l'incidenza di emorragia intracranica.
|
12 mesi
|
|
Rilevazione di infezione associata in neonato asfittico trattato con ipotermia terapeutica.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Rilevazione di infezione associata che aumenta l'attività convulsiva e ne rende difficile il controllo. La proteina C-reattiva e l'emocoltura saranno il gold standard per la diagnosi di infezione associata, sepsi sospetta su proteina C-reattiva ≥ 10 e confermata dall'emocoltura.
|
1 mese
|
|
Capacità dell'ecografia cranica nella diagnosi precoce dell'emorragia intracranica.
Lasso di tempo: 1 mese di età
|
Confrontando i risultati dell'ecografia cranica con la risonanza magnetica standard
|
1 mese di età
|
|
Confronta i risultati dei metodi diagnostici dell'encefalopatia ischemica ipossica con lo studio dello sviluppo neurologico del bambino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di età
|
Confronta i risultati dell'imaging a risonanza magnetica, dell'ecografia cranica e dell'encefalogramma integrato di ampiezza nei bambini con encefalopatia ischemica ipossica sottoposti a raffreddamento terapeutico con punteggio dello sviluppo neurologico a 12 mesi di età.
|
12 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Bednarek N, Mathur A, Inder T, Wilkinson J, Neil J, Shimony J. Impact of therapeutic hypothermia on MRI diffusion changes in neonatal encephalopathy. Neurology. 2012 May 1;78(18):1420-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318253d589. Epub 2012 Apr 18.
- Pierrat V, Haouari N, Liska A, Thomas D, Subtil D, Truffert P; Groupe d'Etudes en Epidemiologie Perinatale. Prevalence, causes, and outcome at 2 years of age of newborn encephalopathy: population based study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 May;90(3):F257-61. doi: 10.1136/adc.2003.047985.
- Campbell O, Gipson R, el-Mohandes A, Issa AH, Matta N, Mansour E, Mohsen L. The Egypt National Perinatal/Neonatal Mortality Study 2000. J Perinatol. 2004 May;24(5):284-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211084.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Metwally NA, Rageh TA, Abo-Elfetoh N. Epidemiology of cerebral palsy in El-Kharga District-New Valley (Egypt). Brain Dev. 2011 May;33(5):406-11. doi: 10.1016/j.braindev.2010.07.011. Epub 2010 Aug 24.
- Forman KR, Diab Y, Wong EC, Baumgart S, Luban NL, Massaro AN. Coagulopathy in newborns with hypoxic ischemic encephalopathy (HIE) treated with therapeutic hypothermia: a retrospective case-control study. BMC Pediatr. 2014 Nov 3;14:277. doi: 10.1186/1471-2431-14-277.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHIE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su risonanza magnetica, ecografia cranica.
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
-
University of MichiganCompletato
-
University Hospital, BordeauxCompletato
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... e altri collaboratoriCompletatoDiverticolite, colon | Malattia biliare | Calcolo biliare; Colecistite acuta | Ascesso pelvicoIrlanda, Italia, Portogallo, Spagna