Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati: Tidlig diagnose og behandling af komorbiditeter

22. juni 2018 opdateret af: ASAli, Assiut University

Neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati: Målretning af tidlig diagnose og håndtering af associerede komorbiditeter

Perinatal asfyksi er almindelig årsag til erhvervet neonatal hjerneskade hos nyfødte i forbindelse med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, hvilket fører til langsigtet neurologisk komplikation eller død. I 2000 blev den neonatale dødelighed i Egypten fundet til 25 pr. 1000 levendefødte. I denne undersøgelse tegner hypoxisk iskæmisk encefalopati 18 % af neonatal dødelighed og er den næsthyppigste årsag til neonatal død.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese som komplikation til hypoxisk iskæmisk encefalopati er almindeligt problem i Egypten. parese er forbundet med mange problemer (kognitive handicap-epilepsi-visuelle og høreproblemer), som udgør en stor økonomisk byrde for deres familie og sundhedsvæsen. I 2010 beskrev forekomsten af ​​cerebral parese i El-Kharga District new valley 2,04 tilfælde af cerebral parese for hvert 1000 barn. hypoxisk iskæmisk encefalopati var den næsthyppigste årsag til cerebral parese med præmaturitet den mest almindelige. 70,5 % af børn med cerebral parese havde svær mental retardering og 52 % lider af aktiv epilepsi. En observationsundersøgelse af 224 tilfælde af cerebral parese fra Tanta University viste, at 80,8 % af patienter med cerebral parese havde kognitiv lidelse, 36 % havde epilepsi, 25 % tab af syn og 16 % høreproblemer. Disse sundhedstilstande udgør en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemet i Egypten.

Der er to problemer i forbindelse med håndtering af tilfælde af hypoxisk iskæmisk encefalopati i Egypten. Det første er tidlig diagnose og det andet er beskrivelsen af ​​dets sværhedsgrad. Vurdering af sværhedsgraden af ​​cerebral skade og neurologiske udfald hos spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati er vigtig for prognose og stratificering af den kliniske behandling. Neurofysiologiske tests, herunder amplitude-integreret elektroencefalogram, biokemiske markører og neuroimaging lignende (Trans kraniel ultralyd - Magnetisk resonansbilleddannelse) er blevet brugt til at vurdere prognose og forudsige langsigtede resultater. I vores neonatale afdeling udfører efterforskere rutinemæssig kraniel ultralyd til alle tilfælde af hypoxisk iskæmisk encefalopati. Kraniel ultralyd er billig, tilgængelig og let udført sengekantsundersøgelse. Kraniel ultralyd er imidlertid begrænset i specificitet og sensitivitet ved diagnosticering af hypoxisk iskæmisk encefalopati og forudsigelse af prognose.

Magnetisk resonansbilleddannelse kan give den bedste information om strukturelle hjernelæsioner forbundet med langvarig neurologisk svækkelse, men er ikke tilgængelig for øjeblikkelig diagnostik på neonatal enhed. Amplitude integreret elektroencefalografi udføres desværre ikke rutinemæssigt i egyptiske neonatale enheder. Det kan forbedre tidlig påvisning af hypoxisk iskæmisk encefalopati og risikere stratificering i overensstemmelse hermed.

Cerebral blødning og infektion er almindeligt beskrevne komorbiditeter ved hypoxisk iskæmisk encefalopati forbundet med den dårlige prognose. Koagulopati er et almindeligt problem hos kvælede spædbørn. Det er forbundet med asfyksi og terapeutisk hypotermi (standardiseret behandling af hypoxi). Koagulopati kan forårsage blødninger i alvorlige organer som hjernen, der gør prognosen for hypoxi dårlig og kontrol af anfald vanskelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi 6 timer efter fødslen i perioden mellem januar 2010 og december 2015. Et hundrede tilfælde vil blive inkluderet i undersøgelsen, da femten til tyve tilfælde af HIE indlagt til terapeutisk hypotermibehandling på hospitalet hvert år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >36 ugers svangerskabsalder babyer gennemgår terapeutisk hypotermi inden for 6 timer efter fødslen efter at have opfyldt afkølingskriterierne:
  • Apgar-score ≤ 5 ved 10 minutter efter fødslen.
  • Har brug for genoplivning 10 minutter efter fødslen.
  • Acidose PH≤7 efter 60 minutter.
  • Basisunderskud ≥16 mmol ∕ L efter 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt ≤1,8 kg.
  • Medfødte og genetiske forhold påvirker neuroudviklingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
Kraniel ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse og amplitude integreret encefalogram udført til alle nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati i perioden mellem januar 2010 til december 2015.
Magnetisk resonansbillede udført ved fuldendt svangerskab, nyfødt lider af hypoxisk iskæmisk encefalopati, og dets resultater vil blive analyseret i detaljer og klassificeret i henhold til den globale score for magnetisk resonans billedskade. Kranielle ultralydsresultater vil blive analyseret med hensyn til (periventrikulær - interventrikulær blødning - ventrikulær størrelse - basal ganglier, thalamus og cerebellum affektion) og Doppler (peak systolisk flow hastighed-ende diastolisk peak flow hastighed-middel hastighed og modstandsindeks). Cerebral blødning vil blive diagnosticeret ved kraniel ultralyd og bekræftet som standard magnetisk resonansbillede i termækvivalent alder.

Amplitude integreret elektroencefalogram før og under afkøling vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Hellstrom Westas et al 2006, og det vil blive sammenlignet med resultaterne af kraniel ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse.

Neuroudviklingsstudie ved 12 og 14 måneders alderen med Bayley ɪɪɪ score vil blive sammenlignet med resultaterne af kraniel ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse og Amplitude integreret elektroencefalogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultater af kraniel ultralyd med magnetisk resonansbilleddannelse for at forbedre kvaliteten af ​​kraniel ultralyd med tidlig diagnose af hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 3 ugers alder.
Kraniale ultralydsresultater vil blive analyseret med hensyn til (periventrikulær - interventrikulær blødning - ventrikulær størrelse - basale ganglier, thalamus og cerebellum affektion) og Doppler (peak systolisk flow hastighed-end diastolisk peak flow hastighed - middelhastighed og modstandsindeks). resonansbilleddannelse udført ved terminsdrægtighedsresultater vil blive analyseret i detaljer og klassificeret i henhold til den globale score for magnetisk resonansbilleddannelsesskade (mild, moderat og alvorlig skade) og sammenligne den med resultaterne af kraniel ultralyd
3 ugers alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvis forekomst af intrakraniel blødning hos asfyksi nyfødte behandlet med terapeutisk hypotermi.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af perinatale risikofaktorer forbundet med øget forekomst af intrakraniel blødning.og koagulationsgrænser, efter at der opstår intrakraniel blødning, og transfusionsgrænser mindsker forekomsten af ​​intrakraniel blødning.
12 måneder
Påvisning af associeret infektion hos asfyksi nyfødte behandlet med terapeutisk hypotermi.
Tidsramme: 1 måned
Påvisning af associeret infektion, der øger anfaldsaktiviteten og gør det vanskeligt at kontrollere. C-reaktivt protein og blodkultur vil være guldstandarden til diagnosticering af associeret infektion, mistænkelig sepsis på C-reaktivt protein ≥ 10 og bekræftet ved blodkultur.
1 måned
Evne til kraniel ultralyd ved tidlig diagnose af intrakraniel blødning.
Tidsramme: 1 måneds alder
Ved at sammenligne resultaterne af kraniel ultralyd med standard magnetisk resonansbilleddannelse
1 måneds alder
Sammenlign resultater af diagnostiske metoder for hypoxisk iskæmisk encefalopati med neuroudviklingsundersøgelse af babyen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders alder
Sammenlign resultater af magnetisk resonansbilleddannelse, kraniel ultralyd og amplitude integreret encefalogram hos babyer med hypoxisk iskæmisk encefalopati gennemgår terapeutisk afkøling med neuroudviklingsscore ved 12 måneders alder.
12 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse, kraniel ultralyd.

3
Abonner