- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550612
Neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati: Tidlig diagnose og behandling af komorbiditeter
Neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati: Målretning af tidlig diagnose og håndtering af associerede komorbiditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese som komplikation til hypoxisk iskæmisk encefalopati er almindeligt problem i Egypten. parese er forbundet med mange problemer (kognitive handicap-epilepsi-visuelle og høreproblemer), som udgør en stor økonomisk byrde for deres familie og sundhedsvæsen. I 2010 beskrev forekomsten af cerebral parese i El-Kharga District new valley 2,04 tilfælde af cerebral parese for hvert 1000 barn. hypoxisk iskæmisk encefalopati var den næsthyppigste årsag til cerebral parese med præmaturitet den mest almindelige. 70,5 % af børn med cerebral parese havde svær mental retardering og 52 % lider af aktiv epilepsi. En observationsundersøgelse af 224 tilfælde af cerebral parese fra Tanta University viste, at 80,8 % af patienter med cerebral parese havde kognitiv lidelse, 36 % havde epilepsi, 25 % tab af syn og 16 % høreproblemer. Disse sundhedstilstande udgør en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemet i Egypten.
Der er to problemer i forbindelse med håndtering af tilfælde af hypoxisk iskæmisk encefalopati i Egypten. Det første er tidlig diagnose og det andet er beskrivelsen af dets sværhedsgrad. Vurdering af sværhedsgraden af cerebral skade og neurologiske udfald hos spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati er vigtig for prognose og stratificering af den kliniske behandling. Neurofysiologiske tests, herunder amplitude-integreret elektroencefalogram, biokemiske markører og neuroimaging lignende (Trans kraniel ultralyd - Magnetisk resonansbilleddannelse) er blevet brugt til at vurdere prognose og forudsige langsigtede resultater. I vores neonatale afdeling udfører efterforskere rutinemæssig kraniel ultralyd til alle tilfælde af hypoxisk iskæmisk encefalopati. Kraniel ultralyd er billig, tilgængelig og let udført sengekantsundersøgelse. Kraniel ultralyd er imidlertid begrænset i specificitet og sensitivitet ved diagnosticering af hypoxisk iskæmisk encefalopati og forudsigelse af prognose.
Magnetisk resonansbilleddannelse kan give den bedste information om strukturelle hjernelæsioner forbundet med langvarig neurologisk svækkelse, men er ikke tilgængelig for øjeblikkelig diagnostik på neonatal enhed. Amplitude integreret elektroencefalografi udføres desværre ikke rutinemæssigt i egyptiske neonatale enheder. Det kan forbedre tidlig påvisning af hypoxisk iskæmisk encefalopati og risikere stratificering i overensstemmelse hermed.
Cerebral blødning og infektion er almindeligt beskrevne komorbiditeter ved hypoxisk iskæmisk encefalopati forbundet med den dårlige prognose. Koagulopati er et almindeligt problem hos kvælede spædbørn. Det er forbundet med asfyksi og terapeutisk hypotermi (standardiseret behandling af hypoxi). Koagulopati kan forårsage blødninger i alvorlige organer som hjernen, der gør prognosen for hypoxi dårlig og kontrol af anfald vanskelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >36 ugers svangerskabsalder babyer gennemgår terapeutisk hypotermi inden for 6 timer efter fødslen efter at have opfyldt afkølingskriterierne:
- Apgar-score ≤ 5 ved 10 minutter efter fødslen.
- Har brug for genoplivning 10 minutter efter fødslen.
- Acidose PH≤7 efter 60 minutter.
- Basisunderskud ≥16 mmol ∕ L efter 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt ≤1,8 kg.
- Medfødte og genetiske forhold påvirker neuroudviklingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
Kraniel ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse og amplitude integreret encefalogram udført til alle nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati i perioden mellem januar 2010 til december 2015.
|
Magnetisk resonansbillede udført ved fuldendt svangerskab, nyfødt lider af hypoxisk iskæmisk encefalopati, og dets resultater vil blive analyseret i detaljer og klassificeret i henhold til den globale score for magnetisk resonans billedskade. Kranielle ultralydsresultater vil blive analyseret med hensyn til (periventrikulær - interventrikulær blødning - ventrikulær størrelse - basal ganglier, thalamus og cerebellum affektion) og Doppler (peak systolisk flow hastighed-ende diastolisk peak flow hastighed-middel hastighed og modstandsindeks). Cerebral blødning vil blive diagnosticeret ved kraniel ultralyd og bekræftet som standard magnetisk resonansbillede i termækvivalent alder.
Amplitude integreret elektroencefalogram før og under afkøling vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Hellstrom Westas et al 2006, og det vil blive sammenlignet med resultaterne af kraniel ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse. Neuroudviklingsstudie ved 12 og 14 måneders alderen med Bayley ɪɪɪ score vil blive sammenlignet med resultaterne af kraniel ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse og Amplitude integreret elektroencefalogram. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign resultater af kraniel ultralyd med magnetisk resonansbilleddannelse for at forbedre kvaliteten af kraniel ultralyd med tidlig diagnose af hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 3 ugers alder.
|
Kraniale ultralydsresultater vil blive analyseret med hensyn til (periventrikulær - interventrikulær blødning - ventrikulær størrelse - basale ganglier, thalamus og cerebellum affektion) og Doppler (peak systolisk flow hastighed-end diastolisk peak flow hastighed - middelhastighed og modstandsindeks).
resonansbilleddannelse udført ved terminsdrægtighedsresultater vil blive analyseret i detaljer og klassificeret i henhold til den globale score for magnetisk resonansbilleddannelsesskade (mild, moderat og alvorlig skade) og sammenligne den med resultaterne af kraniel ultralyd
|
3 ugers alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvis forekomst af intrakraniel blødning hos asfyksi nyfødte behandlet med terapeutisk hypotermi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af perinatale risikofaktorer forbundet med øget forekomst af intrakraniel blødning.og
koagulationsgrænser, efter at der opstår intrakraniel blødning, og transfusionsgrænser mindsker forekomsten af intrakraniel blødning.
|
12 måneder
|
Påvisning af associeret infektion hos asfyksi nyfødte behandlet med terapeutisk hypotermi.
Tidsramme: 1 måned
|
Påvisning af associeret infektion, der øger anfaldsaktiviteten og gør det vanskeligt at kontrollere. C-reaktivt protein og blodkultur vil være guldstandarden til diagnosticering af associeret infektion, mistænkelig sepsis på C-reaktivt protein ≥ 10 og bekræftet ved blodkultur.
|
1 måned
|
Evne til kraniel ultralyd ved tidlig diagnose af intrakraniel blødning.
Tidsramme: 1 måneds alder
|
Ved at sammenligne resultaterne af kraniel ultralyd med standard magnetisk resonansbilleddannelse
|
1 måneds alder
|
Sammenlign resultater af diagnostiske metoder for hypoxisk iskæmisk encefalopati med neuroudviklingsundersøgelse af babyen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Sammenlign resultater af magnetisk resonansbilleddannelse, kraniel ultralyd og amplitude integreret encefalogram hos babyer med hypoxisk iskæmisk encefalopati gennemgår terapeutisk afkøling med neuroudviklingsscore ved 12 måneders alder.
|
12 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Bednarek N, Mathur A, Inder T, Wilkinson J, Neil J, Shimony J. Impact of therapeutic hypothermia on MRI diffusion changes in neonatal encephalopathy. Neurology. 2012 May 1;78(18):1420-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318253d589. Epub 2012 Apr 18.
- Pierrat V, Haouari N, Liska A, Thomas D, Subtil D, Truffert P; Groupe d'Etudes en Epidemiologie Perinatale. Prevalence, causes, and outcome at 2 years of age of newborn encephalopathy: population based study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 May;90(3):F257-61. doi: 10.1136/adc.2003.047985.
- Campbell O, Gipson R, el-Mohandes A, Issa AH, Matta N, Mansour E, Mohsen L. The Egypt National Perinatal/Neonatal Mortality Study 2000. J Perinatol. 2004 May;24(5):284-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211084.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Metwally NA, Rageh TA, Abo-Elfetoh N. Epidemiology of cerebral palsy in El-Kharga District-New Valley (Egypt). Brain Dev. 2011 May;33(5):406-11. doi: 10.1016/j.braindev.2010.07.011. Epub 2010 Aug 24.
- Forman KR, Diab Y, Wong EC, Baumgart S, Luban NL, Massaro AN. Coagulopathy in newborns with hypoxic ischemic encephalopathy (HIE) treated with therapeutic hypothermia: a retrospective case-control study. BMC Pediatr. 2014 Nov 3;14:277. doi: 10.1186/1471-2431-14-277.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHIE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse, kraniel ultralyd.
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering