Újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia: a társbetegségek korai diagnózisa és kezelése
Újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia: a kapcsolódó társbetegségek korai diagnosztizálása és kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az agyi bénulás a hipoxiás ischaemiás encephalopathia szövődményeként gyakori probléma Egyiptomban. A bénulás számos olyan problémával jár együtt (kognitív fogyatékosság-epilepszia-látási és hallási problémák), amelyek nagy gazdasági terhet jelentenek családjuk és egészségügyi rendszerük számára. 2010-ben az El-Kharga kerületi új völgyben az agyi bénulás prevalenciája 2,04 cerebrális bénulást írt le minden 1000 gyermeknél.hipoxiás Az ischaemiás encephalopathia volt a második leggyakoribb oka az agyi bénulásnak, és a leggyakoribb a koraszülés. Az agybénulásban szenvedő gyermekek 70,5%-a súlyos mentális retardációval küzd, 52%-a pedig aktív epilepsziában szenved. A Tanta Egyetemen végzett 224 cerebrális bénulásos esetet vizsgáló megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy az agybénulásban szenvedő betegek 80,8%-ának volt kognitív zavara, 36%-ának epilepsziája, 25%-ának látásvesztése és 16%-ának hallásproblémája volt. Ezek az egészségügyi feltételek jelentős pénzügyi terhet rónak az egyiptomi egészségügyi rendszerre.
Két probléma merül fel az egyiptomi hipoxiás ischaemiás encephalopathia eseteivel kapcsolatban, az egyik a korai diagnózis, a második pedig a súlyosságának leírása. A hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők agysérülésének súlyosságának és neurológiai kimenetelének értékelése fontos a prognózis és a klinikai kezelés rétegződése szempontjából. A prognózis értékelésére és a hosszú távú kimenetel előrejelzésére neurofiziológiai teszteket alkalmaztak, beleértve az amplitúdóba integrált elektroencefalogramot, biokémiai markereket és a neuroimaging-et, mint például a transzkraniális ultrahang – mágneses rezonancia képalkotás. Újszülött osztályunkon kivizsgálóink rutin koponya ultrahangvizsgálatot végeznek minden hypoxiás ischaemiás encephalopathia esetén. A koponya ultrahang olcsó, elérhető és könnyen elvégezhető ágy melletti vizsgálat. A koponya-ultrahang azonban korlátozott specifitásban és érzékenységben a hypoxiás ischaemiás encephalopathia diagnózisában és a prognózis előrejelzésében.
A mágneses rezonancia képalkotás nyújthatja a legjobb információt a hosszú távú neurológiai károsodáshoz kapcsolódó strukturális agyi elváltozásokról, de nem áll rendelkezésre azonnali diagnosztikára az újszülött osztályon. Az egyiptomi újszülött osztályokon sajnos nem végeznek rutinszerűen amplitúdóba integrált elektroencefalográfiát. Ez javíthatja a hipoxiás ischaemiás encephalopathia korai felismerését és ennek megfelelően a kockázati rétegződést.
Az agyvérzés és a fertőzés a rossz prognózissal összefüggő hipoxiás ischaemiás encephalopathia gyakran leírt kísérőbetegsége. A koagulopátia gyakori probléma fulladásos csecsemőknél. Asphyxiával és terápiás hipotermiával (a hipoxia standardizált kezelése) társul. A koagulopátia vérzést okozhat olyan súlyos szervekben, mint az agy, ami rosszá teszi a hipoxia prognózisát és megnehezíti a rohamok kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof.Samia A Mohamed, MD
- Telefonszám: 00201223971326
- E-mail: samiaatwa@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
- Telefonszám: 00201003918080
- E-mail: Drsefwat90@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 36 hetesnél idősebb csecsemők terápiás hipotermián mennek keresztül a születést követő 6 órán belül, miután teljesítették a hűtési kritériumokat:
- Apgar pontszám ≤ 5 10 perccel a születés után.
- Születés után 10 perccel újra kell éleszteni.
- Acidózis PH≤7 60 percnél.
- Bázis hiány ≥16 mmol ∕ L 60 percnél.
Kizárási kritériumok:
- Születési súly ≤1,8 kg.
- A veleszületett és genetikai állapotok befolyásolják az idegrendszer fejlődését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek hipoxiás ischaemiás encephalopathiában
Koponya-ultrahang, Mágneses rezonancia képalkotás és amplitúdóba integrált encephalogram minden hypoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttnél 2010 januárja és 2015 decembere között.
|
Terhesség alatt végzett mágneses rezonancia képalkotás hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülött, amelynek eredményeit részletesen elemezzük és a mágneses rezonancia képi sérülések globális pontszáma szerint osztályozzuk. A koponya ultrahangos eredményeit elemezzük (periventricularis - interventricularis vérzés-kamrai méret-bazális) ganglionok, thalamus és kisagy érintettsége) és Doppler (csúcs szisztolés áramlási sebesség-vég diasztolés csúcs áramlási sebesség-átlagsebesség és ellenállás index). Az agyvérzést koponya ultrahanggal diagnosztizálják, és szabványos mágneses rezonancia képpel erősítik meg az egyenértékű életkorban.
Az amplitúdóba integrált elektroencefalogramot a hűtés előtt és alatt Hellstrom Westas et al 2006 szerint értékelik és osztályozzák, és összehasonlítják a koponya ultrahang és a mágneses rezonancia képalkotás eredményeivel. A 12 és 14 hónapos korban végzett idegfejlődési vizsgálatot Bayley ɪɪɪ pontszám használatával összehasonlítják a koponya ultrahang, a mágneses rezonancia képalkotás és az amplitúdóba integrált elektroencefalogram eredményeivel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a koponya ultrahangjának eredményeit mágneses rezonancia képalkotással a koponya ultrahang minőségének javítása érdekében a hipoxiás ischaemiás encephalopathia korai diagnózisáig
Időkeret: 3 hetes kor.
|
A koponya ultrahangos eredményeit elemzik (periventricularis - interventricularis vérzés - kamrai mérete - bazális ganglionok, thalamus és kisagy érintettsége) és Doppler (csúcs szisztolés áramlási sebesség - diasztolés csúcs áramlási sebesség - átlagsebesség és ellenállás index) tekintetében.
A terhesség alatt elvégzett rezonancia képalkotás eredményeit részletesen elemzik és a mágneses rezonancia képalkotó sérülések globális pontszáma szerint osztályozzák (enyhe, közepes és súlyos sérülés), és összehasonlítják a koponya ultrahang eredményeivel.
|
3 hetes kor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az intracranialis vérzés előfordulását terápiás hipotermiával kezelt fulladásos újszülöttben.
Időkeret: 12 hónap
|
Az intracranialis vérzés előfordulási gyakoriságának növekedésével összefüggő perinatális rizikófaktorok elemzése.és
A véralvadási határok az intracranialis vérzés bekövetkezte után, a transzfúziós határértékek pedig csökkentik az intracranialis vérzés előfordulását.
|
12 hónap
|
|
A kapcsolódó fertőzés kimutatása terápiás hipotermiával kezelt fulladásos újszülöttben.
Időkeret: 1 hónap
|
A kapcsolódó fertőzések kimutatása, amelyek növelik a rohamok aktivitását és megnehezítik az ellenőrzést. A C-reaktív fehérje és a vérkultúra lesz az arany standard a kapcsolódó fertőzések diagnosztizálásában, a gyanús szepszis C-reaktív fehérjén ≥ 10, és ezt vértenyésztés igazolja.
|
1 hónap
|
|
A koponya-ultrahang képessége az intracranialis vérzés korai diagnosztizálásában.
Időkeret: 1 hónapos kor
|
Hasonlítsa össze a koponya ultrahang eredményeit a standard mágneses rezonancia képalkotással
|
1 hónapos kor
|
|
Hasonlítsa össze a hipoxiás ischaemiás encephalopathia diagnosztikai módszereinek eredményeit a 12 hónapos baba idegrendszeri fejlődési vizsgálatával
Időkeret: 12 hónapos kor
|
Hasonlítsa össze a mágneses rezonancia képalkotás eredményeit, a koponya ultrahangja és az amplitúdóba integrált agyvelőkép a hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőknél 12 hónapos korban terápiás hűtésen esik át idegfejlődési pontszámmal.
|
12 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merchant N, Azzopardi D. Early predictors of outcome in infants treated with hypothermia for hypoxic-ischaemic encephalopathy. Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57 Suppl 3:8-16. doi: 10.1111/dmcn.12726.
- Bednarek N, Mathur A, Inder T, Wilkinson J, Neil J, Shimony J. Impact of therapeutic hypothermia on MRI diffusion changes in neonatal encephalopathy. Neurology. 2012 May 1;78(18):1420-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318253d589. Epub 2012 Apr 18.
- Pierrat V, Haouari N, Liska A, Thomas D, Subtil D, Truffert P; Groupe d'Etudes en Epidemiologie Perinatale. Prevalence, causes, and outcome at 2 years of age of newborn encephalopathy: population based study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 May;90(3):F257-61. doi: 10.1136/adc.2003.047985.
- Campbell O, Gipson R, el-Mohandes A, Issa AH, Matta N, Mansour E, Mohsen L. The Egypt National Perinatal/Neonatal Mortality Study 2000. J Perinatol. 2004 May;24(5):284-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211084.
- El-Tallawy HN, Farghaly WM, Shehata GA, Metwally NA, Rageh TA, Abo-Elfetoh N. Epidemiology of cerebral palsy in El-Kharga District-New Valley (Egypt). Brain Dev. 2011 May;33(5):406-11. doi: 10.1016/j.braindev.2010.07.011. Epub 2010 Aug 24.
- Forman KR, Diab Y, Wong EC, Baumgart S, Luban NL, Massaro AN. Coagulopathy in newborns with hypoxic ischemic encephalopathy (HIE) treated with therapeutic hypothermia: a retrospective case-control study. BMC Pediatr. 2014 Nov 3;14:277. doi: 10.1186/1471-2431-14-277.
- Tao JD, Mathur AM. Using amplitude-integrated EEG in neonatal intensive care. J Perinatol. 2010 Oct;30 Suppl:S73-81. doi: 10.1038/jp.2010.93.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .