新しい脊椎固定具インターネ (Ennovate®) の臨床的および放射線学的調査 (TENNIS)
2023年1月13日 更新者：Aesculap AG
合計適応症 ペディクル スクリュー固定による臨床的および放射線学的結果に関する Ennovate® 非介入研究
この研究は、診断や適応症に関係なく、参加センターで CE マーク製品である Fixateur Ennovate® で治療されているすべての患者を記録するために計画および実施されています。
製品の性能と安全性、検証済みの患者ベースのアンケート (Oswestry Disability Index、ODI)、および一般的な患者の満足度に関するデータが取得されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
脊椎治療のリストは増え続けており、今日の医療当局は、安全性と効率の証拠が不足しているため、アクセスを制限している.
この研究により、迅速かつ詳細なインプラントの文書化が可能になり、この研究で対象とする内部固定システムの現在および将来のユーザーにとって非常に興味深いものになります。 これには、外傷および変性疾患のさまざまな適応症に対するインプラント システムの安全性と有効性を評価するための関連する結果が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
188
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Köln、ドイツ、50924
- Carolin Meyer
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Nürtingen、ドイツ、72622
- medius Klinik
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Tuttlingen、ドイツ、78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
-臨床および放射線学的結果の文書化への同意
除外基準:
-患者がフォローアップ検査に参加できないことが明らかな場合、彼は研究文書から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前状態から 12 か月後のフォローアップまでの臨床結果の変化
時間枠：術前、術後12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定された臨床結果。
ODI には、痛みの強さ、持ち上げ、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれており、各トピック カテゴリの後に 6 つのトピックが続きます。トピックに関連する患者の人生におけるさまざまな潜在的なシナリオを説明するステートメント。
各質問は、0 (障害の軽度を示す) から 5 5 (最も重度の障害を示す) のスケールで採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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術前、術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolin Meyer, Dr.、Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1639
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。