Klinické a radiologické vyšetření nového spinálního fixátoru Interne (Ennovate®) (TENNIS)
13. ledna 2023 aktualizováno: Aesculap AG
Celkové indikace Neintervenční studie Ennovate® o klinických a radiologických výsledcích s fixací pedikulárních šroubů
Tato studie je naplánována a provedena s cílem zdokumentovat všechny pacienty v zúčastněných centrech, kteří jsou léčeni přípravkem Fixateur Ennovate® s označením CE, bez ohledu na diagnózu nebo indikaci.
Jsou zachyceny údaje o výkonu a bezpečnosti produktu, validované dotazníky pro pacienty (Oswestry Disability Index, ODI) a také spokojenost pacientů obecně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Seznam ošetření páteře roste a zdravotnické úřady dnes občas omezují jejich přístup kvůli nedostatku důkazů o bezpečnosti a účinnosti.
Studie umožňuje rychlou, ale podrobnou dokumentaci implantátu, která je velkým zájmem současných i budoucích uživatelů vnitřního fixačního systému, na který je tato studie zaměřena. Zahrnuje relevantní výsledky pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantačního systému pro různé indikace u traumat a degenerativních poruch.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Koblenz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Köln, Německo, 50924
- Carolin Meyer
-
Nürtingen, Německo, 72622
- medius Klinik
-
Tuttlingen, Německo, 78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s dokumentací klinických a radiologických výsledků
Kritéria vyloučení:
- Pokud je zřejmé, že se pacient nemůže zúčastnit kontrolního vyšetření, bude vyřazen ze studijní dokumentace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických výsledků z předoperačního stavu na kontrolu po 12 měsících
Časové okno: předoperačně, 12 měsíců po operaci
|
Klinické výsledky měřené Oswestry Disability Index (ODI).
ODI obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat, za každou tematickou kategorií následuje 6 prohlášení popisující různé potenciální scénáře v životě pacienta týkající se daného tématu.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (označující nejmenší míru postižení) do 5 5 (označující nejtěžší postižení).
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
předoperačně, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .