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Investigación clínica y radiológica de un nuevo fijador interno espinal (Ennovate®) (TENNIS)

13 de enero de 2023 actualizado por: Aesculap AG

Total Indicaciones Estudio no intervencionista de Ennovate® sobre resultados clínicos y radiológicos con fijación de tornillos pediculares

Este estudio está planificado y realizado para documentar a todos los pacientes en los Centros participantes, que son tratados con el producto con marcado CE, el Fixateur Ennovate®, independientemente del diagnóstico o la indicación. Se capturan datos sobre el rendimiento y la seguridad del producto, cuestionarios basados ​​en pacientes validados (Índice de discapacidad de Oswestry, ODI), así como la satisfacción de los pacientes en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La lista de tratamientos para la columna está creciendo, y las autoridades sanitarias actuales a veces limitan su acceso debido a la falta de pruebas de seguridad y eficacia.

El estudio permite una documentación rápida pero detallada del implante, que es de gran interés para los usuarios actuales y futuros del sistema de fijación interna objeto de este estudio. Incluye los resultados relevantes para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de implantes para diversas indicaciones en traumatismos y trastornos degenerativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Köln, Alemania, 50924
        • Carolin Meyer
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • medius Klinik
      • Tuttlingen, Alemania, 78532
        • Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80637
        • APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Consentimiento en la documentación de resultados clínicos y radiológicos

Criterio de exclusión:

- Si está claro que el paciente no puede participar en un examen de seguimiento, será excluido de la documentación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Resultados Clínicos de Estado Preoperatorio a Seguimiento a los 12 Meses
Periodo de tiempo: preoperatorio, 12 meses postoperatorio
Resultados clínicos medidos por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El ODI contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento de objetos, la capacidad para cuidar de uno mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. A cada categoría de tema le siguen 6 declaraciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente relacionados con el tema. Cada pregunta se califica en una escala de 0 (que indica la menor cantidad de discapacidad) a 5 5 (que indica la discapacidad más grave). Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
preoperatorio, 12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-1639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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