- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03550846
Investigación clínica y radiológica de un nuevo fijador interno espinal (Ennovate®) (TENNIS)
Total Indicaciones Estudio no intervencionista de Ennovate® sobre resultados clínicos y radiológicos con fijación de tornillos pediculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lista de tratamientos para la columna está creciendo, y las autoridades sanitarias actuales a veces limitan su acceso debido a la falta de pruebas de seguridad y eficacia.
El estudio permite una documentación rápida pero detallada del implante, que es de gran interés para los usuarios actuales y futuros del sistema de fijación interna objeto de este estudio. Incluye los resultados relevantes para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de implantes para diversas indicaciones en traumatismos y trastornos degenerativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Köln, Alemania, 50924
- Carolin Meyer
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Nürtingen, Alemania, 72622
- medius Klinik
-
Tuttlingen, Alemania, 78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
-
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento en la documentación de resultados clínicos y radiológicos
Criterio de exclusión:
- Si está claro que el paciente no puede participar en un examen de seguimiento, será excluido de la documentación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Resultados Clínicos de Estado Preoperatorio a Seguimiento a los 12 Meses
Periodo de tiempo: preoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Resultados clínicos medidos por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento de objetos, la capacidad para cuidar de uno mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. A cada categoría de tema le siguen 6 declaraciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente relacionados con el tema.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (que indica la menor cantidad de discapacidad) a 5 5 (que indica la discapacidad más grave).
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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preoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1639
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