Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiologisk undersøgelse af en ny spinal fiksator intern (Ennovate®) (TENNIS)

13. januar 2023 opdateret af: Aesculap AG

Totale indikationer Ennovate® ikke-interventionel undersøgelse af kliniske og radiologiske resultater med pedikelskruefiksering

Denne undersøgelse er planlagt og gennemført for at dokumentere alle patienter i de deltagende centre, som behandles med det CE-mærkede produkt, Fixateur Ennovate®, uanset diagnose eller indikation. Data om produktets ydeevne og sikkerhed, validerede patientbaserede spørgeskemaer (Oswestry Disability Index, ODI) samt patienternes tilfredshed generelt indfanges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Listen over rygmarvsbehandlinger vokser, og sundhedsmyndighederne i dag begrænser til tider deres adgang på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsen muliggør en hurtig, men detaljeret implantatdokumentation, hvilket er af stor interesse for nuværende og fremtidige brugere af det interne fikseringssystem, som denne undersøgelse er målrettet mod. Den inkluderer de relevante resultater for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantatsystemet for forskellige indikationer i traumer og degenerative lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Carolin Meyer
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • medius Klinik
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80637
        • APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Samtykke i dokumentation af kliniske og radiologiske resultater

Ekskluderingskriterier:

- Hvis det står klart, at patienten ikke kan deltage i en opfølgende undersøgelse, vil han blive udelukket fra undersøgelsesdokumentationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kliniske resultater fra præoperativ status til opfølgning efter 12 måneder
Tidsramme: præoperativ, 12 måneder postoperativ
Kliniske resultater målt ved Oswestry Disability Index (ODI). ODI indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse, hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (angiver den mindste grad af handicap) til 5 5 (angiver mest alvorlige handicap). Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
præoperativ, 12 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner