Kliininen ja radiologinen tutkimus uudesta selkärangan kiinnittimestä (Ennovate®) (TENNIS)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aesculap AG
Indikaatioiden kokonaismäärä Ennovate® Ei-interventiotutkimus kliinisistä ja radiologisista tuloksista pedicle-ruuvikiinnityksellä
Tämä tutkimus on suunniteltu ja toteutettu dokumentoimaan kaikki osallistuvien keskusten potilaat, joita hoidetaan CE-merkityllä tuotteella, Fixateur Ennovate®:lla, diagnoosista tai käyttöaiheesta riippumatta.
Tiedot tuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, validoidut potilaspohjaiset kyselylomakkeet (Oswestry Disability Index, ODI) sekä potilaiden tyytyväisyys yleensä kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan hoitojen luettelo kasvaa, ja terveydenhuoltoviranomaiset rajoittavat nykyään ajoittain pääsyään turvallisuudesta ja tehokkuudesta puuttuvien todisteiden vuoksi.
Tutkimus mahdollistaa nopean, mutta yksityiskohtaisen implanttidokumentaation, mikä kiinnostaa suuresti tässä tutkimuksessa kohdennetun sisäisen kiinnitysjärjestelmän nykyisiä ja tulevia käyttäjiä. Se sisältää asiaankuuluvat tulokset implanttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi trauman ja rappeuttavien sairauksien eri käyttöaiheissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Köln, Saksa, 50924
- Carolin Meyer
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- medius Klinik
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Jos on selvää, että potilas ei voi osallistua seurantatutkimukseen, hänet suljetaan pois tutkimusdokumentaatiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tulosten muutos preoperatiivisesta tilasta seurantaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
ODI sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa, kutakin aihekategoriaa seuraa 6 lausuntoja, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (osoittaa vähiten vammaisuutta) 5 5 (osoittaa vakavimman vamman).
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .