Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiologisk undersøkelse av en ny spinal fiksator intern (Ennovate®) (TENNIS)

13. januar 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Totale indikasjoner Ennovate® ikke-intervensjonell studie på kliniske og radiologiske resultater med pedikelskruefiksering

Denne studien er planlagt og gjennomført for å dokumentere alle pasienter i de deltakende sentrene, som behandles med det CE-merkede produktet, Fixateur Ennovate®, uavhengig av diagnose eller indikasjon. Data om ytelse og sikkerhet til produktet, validerte pasientbaserte spørreskjemaer (Oswestry Disability Index, ODI) samt pasientens tilfredshet generelt blir fanget opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Listen over spinalbehandlinger vokser, og helsemyndighetene begrenser i dag til tider tilgangen deres på grunn av mangel på bevis for sikkerhet og effektivitet.

Studien muliggjør en rask, men detaljert implantatdokumentasjon, som er av stor interesse for nåværende og fremtidige brukere av det interne fikseringssystemet som denne studien målretter mot. Den inkluderer de relevante resultatene for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til implantatsystemet for ulike indikasjoner på traumer og degenerative lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Carolin Meyer
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • medius Klinik
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80637
        • APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Samtykke i dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater

Ekskluderingskriterier:

– Dersom det er klart at pasienten ikke kan delta i en oppfølgingsundersøkelse, vil han bli ekskludert fra studiedokumentasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kliniske resultater fra preoperativ status til oppfølging etter 12 måneder
Tidsramme: preoperativt, 12 måneder postoperativt
Kliniske resultater målt ved Oswestry Disability Index (ODI). ODI inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, ståevne, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne, hver temakategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv knyttet til temaet. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 (som indikerer minst mulig funksjonshemming) til 5 5 (indikerer mest alvorlig funksjonshemming). Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
preoperativt, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere