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Klinische und radiologische Untersuchung eines neuen Spinal Fixateur Interne (Ennovate®) (TENNIS)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Gesamtindikationen Ennovate® Nicht-interventionelle Studie zu klinischen und radiologischen Ergebnissen mit Pedikelschraubenfixierung

Diese Studie wird geplant und durchgeführt, um alle Patienten in den teilnehmenden Zentren zu dokumentieren, die unabhängig von der Diagnose oder Indikation mit dem CE-gekennzeichneten Produkt, dem Fixateur Ennovate®, behandelt werden. Erfasst werden Daten zur Leistung und Sicherheit des Produkts, validierte patientenbezogene Fragebögen (Oswestry Disability Index, ODI) sowie die Zufriedenheit der Patienten im Allgemeinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Liste der Wirbelsäulenbehandlungen wird immer länger, und die Gesundheitsbehörden schränken heute manchmal ihren Zugang ein, da es an Beweisen für Sicherheit und Effizienz mangelt.

Die Studie ermöglicht eine schnelle, aber detaillierte Implantatdokumentation, die für die aktuellen und zukünftigen Benutzer des in dieser Studie angestrebten internen Fixationssystems von großem Interesse ist. Es enthält die relevanten Ergebnisse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Implantatsystems für verschiedene Indikationen bei Traumata und degenerativen Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Carolin Meyer
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • medius Klinik
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80637
        • APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einwilligung in die Dokumentation klinischer und radiologischer Befunde

Ausschlusskriterien:

- Steht fest, dass der Patient an einer Nachuntersuchung nicht teilnehmen kann, wird er von der Studiendokumentation ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Ergebnisse vom präoperativen Status zum Follow-up nach 12 Monaten
Zeitfenster: präoperativ, 12 Monate postoperativ
Klinische Ergebnisse gemessen am Oswestry Disability Index (ODI). ODI enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit, jeder Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene mögliche Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringste Behinderung) bis 5 5 (schwerste Behinderung) bewertet. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
präoperativ, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1639

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