새로운 척추고정장치 내부(Ennovate®)의 임상 및 방사선 조사 (TENNIS)
2023년 1월 13일 업데이트: Aesculap AG
총 적응증 Ennovate® 척추경 나사못 고정으로 임상 및 방사선학적 결과에 대한 비중재적 연구
이 연구는 진단이나 적응증에 관계없이 CE 마크 제품인 Fixateur Ennovate®로 치료받은 참여 센터의 모든 환자를 문서화하기 위해 계획 및 수행되었습니다.
제품의 성능 및 안전성에 대한 데이터, 검증된 환자 기반 설문지(Oswestry Disability Index, ODI) 및 일반적으로 환자의 만족도가 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
척추 치료 목록이 늘어나고 있으며 오늘날 의료 당국은 안전성과 효율성에 대한 증거가 부족하여 접근을 제한하고 있습니다.
이 연구는 빠르고 상세한 임플란트 문서화를 가능하게 하며, 이는 이 연구에서 대상으로 하는 내부 고정 시스템의 현재 및 미래 사용자에게 큰 관심을 끌고 있습니다. 여기에는 외상 및 퇴행성 질환의 다양한 적응증에 대한 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관련 결과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
188
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Köln, 독일, 50924
- Carolin Meyer
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Nürtingen, 독일, 72622
- medius Klinik
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Tuttlingen, 독일, 78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 임상 및 방사선학적 결과의 문서화에 대한 동의
제외 기준:
- 환자가 후속 검사에 참여할 수 없는 것이 분명한 경우 연구 문서에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 상태에서 12개월 추적관찰로의 임상 결과 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 임상 결과.
ODI는 통증의 강도, 리프팅, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10개의 주제를 포함하며, 각 주제 범주에는 6개의 주제가 뒤따릅니다. 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 진술.
각 질문은 0(최소한의 장애를 나타냄)에서 5 5(가장 심각한 장애를 나타냄)의 척도로 점수가 매겨집니다.
응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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수술 전, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-1639
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