Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne i radiologiczne nowego stabilizatora kręgosłupa (Ennovate®) (TENNIS)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Suma wskazań Ennovate® Nieinterwencyjne badanie wyników klinicznych i radiologicznych z mocowaniem śrubą przeznasadową

Niniejsze badanie jest planowane i przeprowadzane w celu udokumentowania wszystkich pacjentów w uczestniczących ośrodkach, którzy są leczeni produktem ze znakiem CE, Fixateur Ennovate®, niezależnie od diagnozy lub wskazania. Rejestrowane są dane dotyczące działania i bezpieczeństwa produktu, zatwierdzone kwestionariusze oparte na pacjentach (Oswestry Disability Index, ODI), a także ogólna satysfakcja pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Lista metod leczenia kręgosłupa jest coraz większa, a władze służby zdrowia czasami ograniczają dostęp do nich z powodu braku dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność.

Badanie umożliwia szybką, ale szczegółową dokumentację implantu, co cieszy się dużym zainteresowaniem obecnych i przyszłych użytkowników systemu mocowania wewnętrznego, którego dotyczy niniejsze badanie. Zawiera odpowiednie wyniki oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantologicznego dla różnych wskazań w urazach i chorobach zwyrodnieniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Carolin Meyer
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • medius Klinik
      • Tuttlingen, Niemcy, 78532
        • Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80637
        • APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zgoda w dokumentacji wyników klinicznych i radiologicznych

Kryteria wyłączenia:

- W przypadku stwierdzenia, że ​​pacjent nie może uczestniczyć w badaniu kontrolnym, zostanie on wykluczony z dokumentacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych ze stanu przedoperacyjnego do okresu kontrolnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: przed operacją, 12 miesięcy po operacji
Wyniki kliniczne mierzone za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). ODI zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia towarzyskiego, jakości snu i podróżowania, po każdej kategorii tematycznej następuje 6 wypowiedzi opisujące różne potencjalne scenariusze życia pacjenta odnoszące się do tematu. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (wskazujące najmniejszą niepełnosprawność) do 5 5 (wskazujące najpoważniejszą niepełnosprawność). Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
przed operacją, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj