Клинико-рентгенологическое исследование нового спинального фиксатора Interne (Ennovate®) (TENNIS)
13 января 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Общие показания Ennovate® Неинтервенционное исследование клинических и радиологических результатов с фиксацией транспедикулярными винтами
Это исследование планируется и проводится для документирования всех пациентов в участвующих центрах, которые лечатся продуктом Fixateur Ennovate® с маркировкой СЕ, независимо от диагноза или показаний.
Собираются данные о производительности и безопасности продукта, утвержденные анкеты пациентов (Индекс Освестри, ODI), а также удовлетворенность пациентов в целом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Список методов лечения позвоночника растет, и органы здравоохранения сегодня иногда ограничивают их доступ из-за отсутствия доказательств безопасности и эффективности.
Исследование позволяет быстро, но подробно документировать имплантаты, что представляет большой интерес для нынешних и будущих пользователей системы внутренней фиксации, на которую направлено это исследование. Он включает соответствующие результаты для оценки безопасности и эффективности системы имплантатов при различных показаниях при травмах и дегенеративных заболеваниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
188
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Koblenz, Германия, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Köln, Германия, 50924
- Carolin Meyer
-
Nürtingen, Германия, 72622
- medius Klinik
-
Tuttlingen, Германия, 78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Согласие на оформление клинических и радиологических результатов
Критерий исключения:
- Если становится ясно, что пациент не может участвовать в диспансерном обследовании, он будет исключен из документации исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических результатов с дооперационного состояния на последующее наблюдение через 12 месяцев
Временное ограничение: до операции, через 12 месяцев после операции
|
Клинические результаты, измеренные по индексу инвалидности Освестри (ODI).
ODI содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. За каждой категорией тем следуют 6 утверждения, описывающие различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (указывает наименьшую степень инвалидности) до 5,5 (указывает на самую серьезную инвалидность).
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
до операции, через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1639
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .