Investigação Clínica e Radiológica de um Novo Fixador de Coluna Interna (Ennovate®) (TENNIS)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Aesculap AG
Indicações totais Ennovate® Estudo não intervencional sobre resultados clínicos e radiológicos com fixação por parafuso pedicular
Este estudo é planejado e conduzido para documentar todos os pacientes nos Centros participantes, que são tratados com o produto com a marca CE, o Fixateur Ennovate®, independentemente do diagnóstico ou indicação.
Dados sobre desempenho e segurança do produto, questionários validados baseados em pacientes (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI), bem como a satisfação dos pacientes em geral são capturados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A lista de tratamentos da coluna está crescendo e as autoridades de saúde hoje às vezes limitam seu acesso devido à falta de evidências de segurança e eficiência.
O estudo permite uma documentação rápida, mas detalhada do implante, o que é de grande interesse para os atuais e futuros usuários do sistema de fixação interna alvo deste estudo. Inclui os resultados relevantes para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de implante para várias indicações em traumas e doenças degenerativas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Köln, Alemanha, 50924
- Carolin Meyer
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- medius Klinik
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento na documentação de resultados clínicos e radiológicos
Critério de exclusão:
- Se ficar claro que o paciente não pode participar de um exame de acompanhamento, ele será excluído da documentação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos resultados clínicos do estado pré-operatório para acompanhamento aos 12 meses
Prazo: pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Resultados Clínicos medidos pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
ODI contém dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar, cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações descrevendo diferentes cenários potenciais na vida do paciente relacionados ao tópico.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (indicando a menor incapacidade) a 5 5 (indicando a incapacidade mais grave).
As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1639
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