Indagine clinica e radiologica su un nuovo fissatore spinale interno (Ennovate®) (TENNIS)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Aesculap AG
Total Indications Studio non interventistico Ennovate® sui risultati clinici e radiologici con fissazione con vite peduncolare
Questo studio è pianificato e condotto per documentare tutti i pazienti nei Centri partecipanti, che sono trattati con il prodotto con marchio CE, il Fixateur Ennovate®, indipendentemente dalla diagnosi o dall'indicazione.
Vengono acquisiti dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del prodotto, questionari convalidati basati sui pazienti (Oswestry Disability Index, ODI) e la soddisfazione dei pazienti in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elenco dei trattamenti spinali è in crescita e le autorità sanitarie oggi a volte ne limitano l'accesso a causa della mancanza di prove di sicurezza ed efficienza.
Lo studio consente una documentazione dell'impianto rapida ma dettagliata, che è di grande interesse per gli utenti attuali e futuri del sistema di fissazione interna oggetto di questo studio. Include i risultati rilevanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema implantare per varie indicazioni nei traumi e nei disturbi degenerativi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
188
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göttingen, Germania, 37075
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Koblenz, Germania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Köln, Germania, 50924
- Carolin Meyer
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Nürtingen, Germania, 72622
- medius Klinik
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Tuttlingen, Germania, 78532
- Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 80637
- APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso alla documentazione dei risultati clinici e radiologici
Criteri di esclusione:
- Se è chiaro che il paziente non può partecipare a un esame di follow-up, sarà escluso dalla documentazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei risultati clinici dallo stato preoperatorio al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: preoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Risultati clinici misurati dall'Oswestry Disability Index (ODI).
ODI contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare, ogni categoria di argomenti è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (che indica la minore quantità di disabilità) a 5 5 (che indica la disabilità più grave).
I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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preoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1639
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