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Investigation clinique et radiologique d'un nouveau fixateur rachidien interne (Ennovate®) (TENNIS)

13 janvier 2023 mis à jour par: Aesculap AG

Indications totales Étude non interventionnelle Ennovate® sur les résultats cliniques et radiologiques avec fixation par vis pédiculaire

Cette étude est planifiée et menée pour documenter tous les patients des Centres participants, qui sont traités avec le produit marqué CE, le Fixateur Ennovate®, quel que soit le diagnostic ou l'indication. Les données sur les performances et la sécurité du produit, les questionnaires validés basés sur les patients (Oswestry Disability Index, ODI) ainsi que la satisfaction des patients en général sont capturés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fusion vertébrale

Description détaillée

La liste des traitements de la colonne vertébrale s'allonge et les autorités sanitaires limitent parfois leur accès en raison d'un manque de preuves de sécurité et d'efficacité.

L'étude permet une documentation implantaire rapide mais détaillée, ce qui est d'un grand intérêt pour les utilisateurs actuels et futurs du système de fixation interne ciblé dans cette étude. Il comprend les résultats pertinents pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'implant pour diverses indications dans les traumatismes et les troubles dégénératifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Göttingen, Allemagne, 37075
    - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  - Koblenz, Allemagne, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz
  - Köln, Allemagne, 50924
    - Carolin Meyer
  - Nürtingen, Allemagne, 72622
    - medius Klinik
  - Tuttlingen, Allemagne, 78532
    - Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
- Bayern
  - München, Bayern, Allemagne, 80637
    - APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
    - Universitätsklinikum Frankfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

- Consentement à la documentation des résultats cliniques et radiologiques

Critère d'exclusion:

- S'il est clair que le patient ne peut pas participer à un examen de suivi, il sera exclu de la documentation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des résultats cliniques du statut préopératoire au suivi à 12 mois Délai: préopératoire, 12 mois postopératoire	Résultats cliniques mesurés par l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager, chaque catégorie de sujet est suivie de 6 des déclarations décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient en rapport avec le sujet. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (indiquant l'incapacité la plus faible) à 5 5 (indiquant l'incapacité la plus grave). Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.	préopératoire, 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Fusion vertébrale

Autres numéros d'identification d'étude

AAG-O-H-1639

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .