Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch en radiologisch onderzoek van een nieuwe spinale fixateur intern (Ennovate®) (TENNIS)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Aesculap AG

Totale indicaties Ennovate® niet-interventionele studie naar klinische en radiologische resultaten met pedikelschroeffixatie

Deze studie is gepland en uitgevoerd om alle patiënten in de deelnemende centra te documenteren die worden behandeld met het CE-gemarkeerde product, de Fixateur Ennovate®, ongeacht de diagnose of indicatie. Gegevens over de prestaties en veiligheid van het product, gevalideerde op patiënten gebaseerde vragenlijsten (Oswestry Disability Index, ODI) en de tevredenheid van de patiënten in het algemeen worden vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De lijst met spinale behandelingen groeit en de gezondheidsautoriteiten beperken tegenwoordig soms hun toegang vanwege een gebrek aan bewijs van veiligheid en efficiëntie.

De studie maakt een snelle, maar gedetailleerde implantaatdocumentatie mogelijk, wat van groot belang is voor de huidige en toekomstige gebruikers van het interne fixatiesysteem waarop deze studie zich richt. Het bevat de relevante uitkomsten om de veiligheid en werkzaamheid van het implantaatsysteem te evalueren voor verschillende indicaties bij trauma en degeneratieve aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Carolin Meyer
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • medius Klinik
      • Tuttlingen, Duitsland, 78532
        • Praxis für Neurochirurgie am Klinikum
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80637
        • APEX Spine Wirbelsäulenpraxis
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Toestemming voor het documenteren van klinische en radiologische resultaten

Uitsluitingscriteria:

- Als duidelijk is dat de patiënt niet kan deelnemen aan een vervolgonderzoek, wordt hij uitgesloten van de onderzoeksdocumentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinische resultaten van preoperatieve status naar follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: preoperatief, 12 maanden postoperatief
Klinische resultaten gemeten door Oswestry Disability Index (ODI). ODI bevat tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 verklaringen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (geeft de minste mate van handicap aan) tot 5 5 (geeft de meest ernstige handicap aan). De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
preoperatief, 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolin Meyer, Dr., Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Köln

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren