妊娠糖尿病のハイリスク患者の発生率に対する早期栄養介入の影響
2018年8月6日 更新者：Liuyanping、Peking Union Medical College Hospital
妊娠糖尿病の発生率が増加しました.妊娠中のGDMの集学的管理は妊娠転帰を改善するのに役立ちますが、膨大な医療資源を占有します.早期予測、食事および運動介入は妊娠糖尿病の発生率を減らすことができますが、信頼できるものはありません.この研究は無作為化対照試験であり、包括的な予測法（遺伝子スクリーニング、体組成、臨床危険因子スクリーニング）を使用して、妊娠初期のGDMリスクの高い被験者をスクリーニングし、食事と運動の介入を行うことを目的としています妊娠第2期に、GDMの発生率と周産期の転帰への影響を観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠初期の女性 (< 12 週)
- 空腹時血糖 < / = 5.6 mmol/L および糖化ヘモグロビン < / = 5.6%
- 妊娠前の過体重 (BMI > 23.9) または体脂肪率 30% 以上 (体組成分析に基づく)
- -主要な疾患または長期の薬物治療の病歴がない
- 明らかな身体障害はなく、身体活動能力は正常です
- 食事行動と精神は正常です
- 北京在住の妊娠初期および中期の妊娠は、北京エリアで定期的な産科検査を受けることができます
- 署名済みのインフォームド コンセント
次の少なくとも 1 つ
- 第一度近親者の糖尿病の家族歴
- 異常な脂質代謝または異常な脂質代謝の病歴
- 多嚢胞性卵巣症候群の病歴
- 在胎週数の乳児または巨人児の出産歴
除外基準:
- 妊娠糖尿病の病歴
- 臨床的糖代謝異常
- 糖尿病の薬やインスリン注射を一度服用している
- さまざまな食物アレルギーまたは食物選択の深刻な制限
- 妊娠中の運動禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイリスク介入群
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妊娠 12 ～ 28 週の間、妊婦は低 GI 食と運動の介入を受けました。2 週間ごとに、妊婦は食事状況を評価し、体組成の結果を分析するためにフォローアップされました。出生結果を収集します。
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NO_INTERVENTION：高リスク管理グループ
妊娠12週と28週の食事評価と体組成分析。
定期的な産科検査と、適切な食事と運動のアドバイスを含む定期的な健康教育を受けます。出産結果を収集します。
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NO_INTERVENTION：低リスク管理グループ
妊娠12週と28週の食事評価と体組成分析。
定期的な産科検査と、適切な食事と運動のアドバイスを含む定期的な健康教育を受けます。出産結果を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠12～28週
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GDMの発生率を、低GI食と筋トレ群、高リスク対照群と低リスク対照群で比較しました。
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妊娠12～28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月10日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。