Die Wirkung einer frühen Ernährungsintervention auf die Inzidenz von Hochrisikopatientinnen mit Gestationsdiabetes
6. August 2018 aktualisiert von: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes hat zugenommen. Die multidisziplinäre Behandlung von GDM während der Schwangerschaft ist hilfreich, um den Schwangerschaftsausgang zu verbessern, wird jedoch enorme medizinische Ressourcen in Anspruch nehmen. Frühzeitige Vorhersagen, Ernährungs- und Bewegungsinterventionen können die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes reduzieren, aber es gibt keine zuverlässige Möglichkeit, frühzeitig vorherzusagen und einzugreifen. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und zielt darauf ab, umfassende Vorhersagemethoden (genetisches Screening, Körperzusammensetzung, Screening auf klinische Risikofaktoren) zu verwenden, um die Probanden mit hohem GDM-Risiko in der Frühschwangerschaft zu screenen und Diät- und Bewegungsinterventionen durchzuführen im zweiten Trimester und Beobachtung der Wirkung auf die Inzidenz von GDM und perinatale Folgen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühschwangere (< 12 Wochen)
- Nüchternblutzucker < / = 5,6 mmol/L und glykosyliertes Hämoglobin < / = 5,6 %
- Übergewicht vor der Schwangerschaft (BMI > 23,9) oder Körperfettanteil über 30 % (basierend auf der Analyse der Körperzusammensetzung)
- keine Vorgeschichte von schweren Krankheiten oder langfristige medikamentöse Behandlung
- keine offensichtlichen körperlichen Behinderungen, die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität ist normal
- Ernährungsverhalten und geistige ist normal
- mit Wohnsitz in Peking, Früh- und Mittelstadium der Schwangerschaft können in der Umgebung von Peking sein, um regelmäßige geburtshilfliche Untersuchungen zu erhalten
- unterschriebene Einverständniserklärung
die folgende mindestens eine
- Familiengeschichte von Verwandten ersten Grades von Diabetes
- Vorgeschichte von abnormalem Fettstoffwechsel oder abnormalem Fettstoffwechsel
- Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
- Geschichte von großen für das Schwangerschaftsalter Säugling oder Makrosomie liefern
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- klinische Anomalien des Glukosestoffwechsels
- einmal Einnahme von Diabetes-Medikamenten oder Insulininjektionen
- eine Vielzahl von Lebensmittelallergien oder Lebensmittelauswahl ernsthafte Einschränkungen
- Sport während der Schwangerschaft kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit hohem Risiko
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Während der 12. bis 28. Schwangerschaftswoche erhielten die schwangeren Frauen eine Ernährungs- und Bewegungsintervention mit niedrigem GI. Alle zwei Wochen wurden die schwangeren Frauen nachuntersucht, um die Ernährungssituation zu beurteilen und die Ergebnisse der Körperzusammensetzung zu analysieren. Geburtsergebnisse sammeln
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe mit hohem Risiko
Ernährungsbewertung und Analyse der Körperzusammensetzung in der 12. und 28. Schwangerschaftswoche.
Erhalten Sie routinemäßige geburtshilfliche Untersuchungen und routinemäßige Gesundheitserziehung, die eine angemessene Ernährungs- und Bewegungsberatung umfasst. Sammeln Sie Geburtsergebnisse.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe mit niedrigem Risiko
Ernährungsbewertung und Analyse der Körperzusammensetzung in der 12. und 28. Schwangerschaftswoche.
Erhalten Sie routinemäßige geburtshilfliche Untersuchungen und routinemäßige Gesundheitserziehung, die eine angemessene Ernährungs- und Bewegungsberatung umfasst. Sammeln Sie Geburtsergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 12-28 Schwangerschaftswochen
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Die Inzidenz von GDM wurde zwischen der Low-GI-Diät und der Muskeltrainingsgruppe, der Hochrisiko-Kontrollgruppe und der Niedrigrisiko-Kontrollgruppe verglichen.
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12-28 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hs-1551
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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