L'effet de l'intervention nutritionnelle précoce sur l'incidence des patientes à haut risque atteintes de diabète gestationnel
6 août 2018 mis à jour par: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
L'incidence du diabète gestationnel a augmenté. La prise en charge multidisciplinaire du diabète gestationnel pendant la grossesse est utile pour améliorer l'issue de la grossesse, mais elle occupera d'énormes ressources médicales. Des interventions précoces de prédiction, de régime alimentaire et d'exercice peuvent réduire l'incidence du diabète gestationnel, mais il n'existe aucune moyen de prédire et d'intervenir tôt.Cette étude est un essai contrôlé randomisé et vise à utiliser une méthode de prédiction complète (dépistage génétique, composition corporelle, dépistage des facteurs de risque cliniques) en dépistant les sujets à haut risque de DG en début de grossesse, en menant une intervention sur le régime alimentaire et l'exercice au deuxième trimestre et en observant l'effet sur l'incidence du DG et les issues périnatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes précoces (< 12 semaines)
- glycémie à jeun < / = 5,6 mmol/L et hémoglobine glycosylée < / = 5,6 %
- surpoids avant la grossesse (IMC> 23,9) ou teneur en graisse corporelle supérieure à 30% (basée sur l'analyse de la composition corporelle)
- pas d'antécédents de maladies majeures ou de traitement médicamenteux à long terme
- pas de handicap physique évident, la capacité d'activité physique est normale
- le comportement alimentaire et mental est normal
- résident à Pékin, les grossesses précoces et intermédiaires peuvent être dans la région de Pékin pour recevoir des examens obstétricaux réguliers
- consentement éclairé signé
les suivants au moins un
- parents au premier degré antécédents familiaux de diabète
- antécédents de métabolisme anormal des lipides ou de métabolisme anormal des lipides
- antécédents de syndrome des ovaires polykystiques
- antécédents d'accouchement d'un enfant de grande taille pour l'âge gestationnel ou de macrosomie
Critère d'exclusion:
- antécédent de diabète sucré gestationnel
- anomalies cliniques du métabolisme du glucose
- une fois que vous prenez des médicaments contre le diabète ou des injections d'insuline
- une variété d'allergies alimentaires ou de choix alimentaires de sérieuses limitations
- exercice pendant la grossesse contre-indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention à haut risque
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Pendant les 12 à 28 semaines de grossesse, les femmes enceintes ont reçu un régime à faible IG et une intervention d'exercice. Toutes les deux semaines, les femmes enceintes ont été suivies pour évaluer la situation alimentaire et analyser les résultats de la composition corporelle. Recueillir les résultats de la naissance
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle à haut risque
Évaluation diététique et analyse de la composition corporelle à 12 et 28 semaines de grossesse.
Recevoir des examens obstétriques de routine et une éducation sanitaire de routine qui comprend des conseils sur un régime alimentaire et des exercices appropriés. Recueillir les résultats de la naissance.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin à faible risque
Évaluation diététique et analyse de la composition corporelle à 12 et 28 semaines de grossesse.
Recevoir des examens obstétriques de routine et une éducation sanitaire de routine qui comprend des conseils sur un régime alimentaire et des exercices appropriés. Recueillir les résultats de la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du diabète gestationnel
Délai: 12-28 semaines de grossesse
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L'incidence du DG a été comparée entre le régime à faible IG et le groupe d'entraînement musculaire, le groupe témoin à haut risque et le groupe témoin à faible risque.
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12-28 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Première publication (RÉEL)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hs-1551
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .