Vliv včasné nutriční intervence na výskyt vysoce rizikových pacientek s gestačním diabetem
6. srpna 2018 aktualizováno: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Výskyt gestačního diabetu se zvýšil. Multidisciplinární léčba GDM během těhotenství je užitečná pro zlepšení výsledku těhotenství, ale zabere obrovské lékařské zdroje. Včasná predikce, dieta a cvičení mohou snížit výskyt gestačního diabetu, ale neexistuje žádný spolehlivý způsob předvídání a včasného zásahu. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií a jejím cílem je použití komplexní predikční metody (genetický screening, složení těla, screening klinických rizikových faktorů) screening subjektů s vysokým rizikem GDM v časném těhotenství, provádění dietních a pohybových intervencí. ve druhém trimestru a pozorování vlivu na incidenci GDM a perinatální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- brzy těhotné ženy (< 12 týdnů)
- glykémie nalačno < / = 5,6 mmol/l a glykosylovaný hemoglobin < / = 5,6 %
- nadváha před těhotenstvím (BMI > 23,9) nebo obsah tělesného tuku více než 30 % (na základě analýzy tělesného složení)
- bez anamnézy závažných onemocnění nebo dlouhodobé léčby drogami
- bez zjevného tělesného postižení, schopnost fyzické aktivity je normální
- dietní a duševní chování je normální
- s bydlištěm v Pekingu, rané a střední stádium těhotenství může být v oblasti Pekingu, kde může pravidelně podstupovat porodnická vyšetření
- podepsaný informovaný souhlas
následující alespoň jeden
- rodinná anamnéza diabetu u příbuzných prvního stupně
- anamnéza abnormálního metabolismu lipidů nebo abnormálního metabolismu lipidů
- syndrom polycystických ovarií v anamnéze
- anamnéza porodu velkého pro gestační věk novorozence nebo makrosomie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza gestačního diabetes mellitus
- klinické abnormality metabolismu glukózy
- jakmile užíváte léky na cukrovku nebo inzulínové injekce
- různé potravinové alergie nebo výběr potravin závažná omezení
- cvičení v těhotenství kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková intervenční skupina
|
Během 12-28 týdnů těhotenství dostávaly těhotné ženy dietu s nízkým GI a pohybovou intervenci. Každé dva týdny byly těhotné ženy sledovány, aby se posoudila dietní situace a analyzovaly se výsledky tělesného složení. Shromážděte výsledky porodu
|
|
NO_INTERVENTION: Vysoce riziková kontrolní skupina
Hodnocení stravy a analýza tělesného složení ve 12. a 28. týdnu těhotenství.
Absolvujte běžná porodnická vyšetření a běžnou zdravotní výchovu, která zahrnuje rady ohledně správné stravy a cvičení. Shromažďujte výsledky porodu.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina s nízkým rizikem
Hodnocení stravy a analýza tělesného složení ve 12. a 28. týdnu těhotenství.
Absolvujte běžná porodnická vyšetření a běžnou zdravotní výchovu, která zahrnuje rady ohledně správné stravy a cvičení. Shromažďujte výsledky porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: 12-28 týdnů těhotenství
|
Výskyt GDM byl srovnáván mezi skupinou s nízkým GI a svalovým tréninkem, vysoce rizikovou kontrolní skupinou a nízkorizikovou kontrolní skupinou.
|
12-28 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hs-1551
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .