Effekten af tidlig ernæringsintervention på forekomsten af højrisikopatienter med svangerskabsdiabetes
6. august 2018 opdateret af: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Forekomsten af svangerskabsdiabetes steg. Den tværfaglige behandling af GDM under graviditet er nyttig til at forbedre graviditetsresultatet, men det vil optage enorme medicinske ressourcer. Tidlige forudsigelser, kost- og træningsinterventioner kan reducere forekomsten af svangerskabsdiabetes, men der er ingen pålidelig måde at forudsige og intervenere tidligt. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, og har til formål at bruge omfattende forudsigelsesmetode (genetisk screening, kropssammensætning, kliniske risikofaktorer screening) screening af forsøgspersoner med høj GDM-risiko i den tidlige graviditet, udførelse af diæt og træningsintervention i andet trimester og observere effekten på forekomsten af GDM og perinatale udfald.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligt gravide kvinder (< 12 uger)
- fastende blodsukker < / = 5,6 mmol/L og glykosyleret hæmoglobin < / = 5,6 %
- overvægt under graviditet (BMI > 23,9) eller kropsfedtindhold på mere end 30 % (baseret på analyse af kropssammensætning)
- ingen historie med større sygdomme eller langvarig lægemiddelbehandling
- ingen åbenlyse fysiske handicap, evnen til fysisk aktivitet er normal
- diætadfærd og mental er normal
- bosiddende i Beijing, tidlige og mellemste fase graviditet kan være i Beijing-området for at modtage regelmæssige obstetriske undersøgelser
- underskrevet informeret samtykke
følgende mindst én
- første grads familiehistorie med diabetes
- anamnese med unormal lipidmetabolisme eller unormal lipidmetabolisme
- historie med polycystisk ovariesyndrom
- historie af store for svangerskabsalder spædbørn eller makrosomi levering
Ekskluderingskriterier:
- historie med svangerskabsdiabetes mellitus
- kliniske abnormiteter i glukosemetabolismen
- når du har taget diabetesmedicin eller insulininjektioner
- en række fødevareallergier eller fødevarevalg alvorlige begrænsninger
- motion under graviditet kontraindikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højrisikointerventionsgruppe
|
I løbet af de 12-28 uger af graviditeten modtog de gravide lav-GI diæt og træningsintervention. Hver anden uge blev de gravide fulgt op for at vurdere kostsituationen og analysere resultaterne af kropssammensætningen. Indsamle fødselsresultater
|
|
NO_INTERVENTION: Højrisikokontrolgruppe
Kostevaluering og kropssammensætningsanalyse ved 12 og 28 uger af graviditeten.
Modtag rutinemæssige obstetriske undersøgelser og rutinemæssig sundhedsundervisning, som omfatter korrekt kost og motionsråd. Saml fødselsresultater.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe med lav risiko
Kostevaluering og kropssammensætningsanalyse ved 12 og 28 uger af graviditeten.
Modtag rutinemæssige obstetriske undersøgelser og rutinemæssig sundhedsundervisning, som omfatter korrekt kost og motionsråd. Saml fødselsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 12-28 uger af graviditeten
|
Forekomsten af GDM blev sammenlignet mellem lav-GI-diæten og muskeltræningsgruppen, højrisikokontrolgruppen og lavrisikokontrolgruppen.
|
12-28 uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hs-1551
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .