L'effetto dell'intervento nutrizionale precoce sull'incidenza di pazienti ad alto rischio con diabete gestazionale
6 agosto 2018 aggiornato da: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
L'incidenza del diabete gestazionale è aumentata. La gestione multidisciplinare del GDM durante la gravidanza è utile per migliorare l'esito della gravidanza, ma occuperà enormi risorse mediche. La previsione precoce, la dieta e gli interventi di esercizio fisico possono ridurre l'incidenza del diabete gestazionale, ma non ci sono dati affidabili modo per prevedere e intervenire precocemente. Questo studio è uno studio controllato randomizzato e mira a utilizzare un metodo di previsione completo (screening genetico, composizione corporea, screening dei fattori di rischio clinico) che esamina i soggetti con alto rischio di GDM all'inizio della gravidanza, conducendo interventi di dieta ed esercizio fisico nel secondo trimestre e osservando l'effetto sull'incidenza di GDM e gli esiti perinatali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza precoce (< 12 settimane)
- glicemia a digiuno < / = 5,6 mmol/L ed emoglobina glicosilata < / = 5,6%
- sovrappeso prima della gravidanza (BMI > 23,9) o contenuto di grasso corporeo superiore al 30% (in base all'analisi della composizione corporea)
- nessuna storia di malattie importanti o trattamento farmacologico a lungo termine
- nessuna evidente disabilità fisica, la capacità di attività fisica è normale
- comportamento alimentare e mentale è normale
- residente a Pechino, la gravidanza in fase iniziale e intermedia può essere nell'area di Pechino per ricevere regolari esami ostetrici
- consenso informato firmato
il seguente almeno uno
- parenti di primo grado storia familiare di diabete
- storia di metabolismo lipidico anormale o metabolismo lipidico anormale
- storia di sindrome dell'ovaio policistico
- anamnesi di parto grande per età gestazionale o macrosomia
Criteri di esclusione:
- storia di diabete mellito gestazionale
- anomalie cliniche del metabolismo del glucosio
- una volta assunto farmaci per il diabete o iniezioni di insulina
- una varietà di allergie alimentari o scelte alimentari gravi limitazioni
- esercizio durante la gravidanza controindicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento ad alto rischio
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Durante le 12-28 settimane di gravidanza, le donne in gravidanza hanno ricevuto una dieta a basso indice glicemico e un intervento di esercizio fisico. Ogni due settimane, le donne in gravidanza sono state seguite per valutare la situazione alimentare e analizzare i risultati della composizione corporea. Raccogliere i risultati della nascita
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo ad alto rischio
Valutazione dietetica e analisi della composizione corporea a 12 e 28 settimane di gravidanza.
Ricevi esami ostetrici di routine e un'educazione sanitaria di routine che includa una dieta adeguata e consigli sull'esercizio fisico. Raccogli gli esiti della nascita.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo a basso rischio
Valutazione dietetica e analisi della composizione corporea a 12 e 28 settimane di gravidanza.
Ricevi esami ostetrici di routine e un'educazione sanitaria di routine che includa una dieta adeguata e consigli sull'esercizio fisico. Raccogli gli esiti della nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 12-28 settimane di gravidanza
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L'incidenza di GDM è stata confrontata tra la dieta a basso indice glicemico e il gruppo di allenamento muscolare, il gruppo di controllo ad alto rischio e il gruppo di controllo a basso rischio.
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12-28 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hs-1551
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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